ГОСТ 31891-2012 «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLР). Применение Принципов GLР к исследованиям in vitrо»

ГОСТ 31891-2012

Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)
Применение Принципов GLP к исследованиям in vitro

Principles of Good Laboratory Practice

The application of the Principles of GLP to in vitro studies

Содержание

Введение

1. Область применения

2. Термины и определения

3. Применение Принципов надлежащей лабораторной практики к исследованиям in vitro

3.1 Общие положения

3.2 Цель настоящего стандарта

3.3 Обязанности

3.4 Обеспечение качества

3.5 Помещения

3.6 Оборудование, материалы и реагенты

3.7 Тест-системы

3.8 Тестируемые и стандартные объекты (в том числе объекты отрицательного и положительного контроля)

3.9 Стандартные операционные процедуры

3.10 Выполнение исследования и отчеты о результатах исследования

3.11 Хранение записей и материалов

Приложение А (рекомендуемое). Источники дополнительной информации по исследованиям in vitro

Библиография

Введение

Поскольку предпринимаются усилия по уменьшению использования животных при проведении испытаний безопасности химических веществ, методы in vitro приобретают более значительную роль как альтернатива или вспомогательное средство испытаний безопасности in vivo. Прогнозируемое развитие в области токсикогеномики, токсикопротеомики, токсикометабономики, а также в области различных методов высокопроизводительного скрининга, как предполагается, увеличит важность применения методологий испытаний безопасности in vitro за пределами их традиционного использования в качестве тест-систем в области тестирования генетической токсичности. В связи с этим Рабочая группа ОЭСР по Принципам надлежащей лабораторной практике (GLP) считает целесообразным дальнейшую разработку специального руководства, имеющего отношение к применению и интерпретации Принципов GLP Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) [1] к исследованиям in vitro.

Рабочая группа создала целевую группу под руководством Швейцарии, первое заседание которой состоялось в Берне (Bern) с 12 по 13 февраля 2004 г. В целевую группу входили члены рабочей группы или эксперты по проведению испытаний \ in vitro, выдвинутые представителями следующих стран и организаций: Бельгии, Франции, Германии, Японии, Нидерландов, Швейцарии, США и Европейской комиссии.

Проект Консультативного документа, разработанный целевой группой, был рассмотрен, дополнен и одобрен рабочей группой на 18-м совещании в мае 2004 г. В свою очередь, на 37-м совместном совещании Комитета по химическим веществам и Рабочей группы по химическим веществам, пестицидам и биотехнологии документ был одобрен и рекомендован к снятию секретности под эгидой Генерального Секретаря.

1. Область применения