ГОСТ ISО 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» (утратил силу)

Международный стандарт ISO 13485 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК210 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий».

Настоящее издание отменяет и заменяет [1] и [2]. Организации, которые в прошлом применяли [2], могут применять настоящий стандарт, исключив некоторые требования в соответствии с пунктом 1.2 настоящего стандарта.

Настоящее издание ISO 13485 имеет новый титульный лист и отражает требования к обеспечению качества продукции, требования потребителя и другие аспекты системы менеджмента качества.

Общие положения

Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.

Настоящий стандарт может также применяться внутренними и внешними по отношению к организации заинтересованными сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации удовлетворять требования потребителя и требования, установленные в соответствии с нормативными документами (далее - установленные требования).

Информация, обозначенная как «Примечание», является методическим указанием по пониманию или разъяснению соответствующего требования.

Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме

Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты

Вы можете купить этот документ
Как купить документ?

Получить доступ

8000 тг