ACE Color набор реагентов для колориметрического измерения ангиотензин превращающего фермента (АПФ) в сыворотке (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя, утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 21 февраля 2014 года № 140)

Утверждена

приказом Председателя Комитета

контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 21 февраля 2014 года № 140

Инструкция

по применению изделия медицинского назначения для потребителя

1)      Название изделия медицинского назначения:

ACE Color набор реагентов для колориметрического измерения ангиотензин превращающего фермента (АПФ) в сыворотке

2)      Состав и описание изделия:

Сывороточный ангиотензинпревращающий фермент воздействует на субстрат и отделяет р-гидроксибензоил-глицин. Гиппуриказа вступает в реакцию и разлагает р-гидроксибензил-глицин на р-гидроксибензойную кислоту и глицин. Хинониминовый краситель получают с помощью окисления и конденсации р-гидроксибензойной кислоты и 4-аминоантипирина, используя при этом метапериодат натрия (NaIO4).

В конце, концентрация хинониминового красителя количественно измеряется по максимальному значению абсорбции при длине волны в 505 нм для оценки активности АПФ.

3)      Наименование и (или) товарный знак организации-производителя:

ACE Color, производитель - Fujirebio.Inc, Япония

4)      Область применения:

Измерение активности ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) в сыворотке.

Испытание ACE color является количественным анализом. ACEcolor нацелен на использование для содействия в проведении диагностики саркоидоза.

5)      Способ применения (при необходимости особые указания по применению):

Процедуры испытания простые и экономичные по времени. Хорошая воспроизводимость и легкость в получении точных результатов анализа.

6)      Сведения, необходимые пользователю для идентификации изделия медицинского назначения: при возможности - штриховой код, идентифицирующий изделие медицинского назначения, размещаемый в соответствии с нормативными документами в удобном для считывания сканирующими устройствами месте:

Номер по каталогу 205259

7)      «Комплектность»:

Полный тестовый набор ACEcolor состоит из следующих реагентов и адаптеров:

BS Буферный раствор (жидкий) 2 пробирки х 5,6 мл

SUB Субстрат (Лиофилизированный) 4 пробирки х ‒› 5,6 мл

SS Раствор стоппера (Жидкий) 4 пробирки х 15,5 мл

DEV Проявитель (Лиофилизированный) 4 пробирки х 15,5 мл

BSB Буферный раствор для холостой пробы (Жидкий) 2 пробирки х 5,6 мл содержит ЭДТК2Na (100 ммоль/л)

Адаптер 1 шт. Коричневый (для BS Буферного раствора)

1 шт. Серый (для SS Раствора стоппера)

1 шт. Черный (для BSB Буферный раствор для холостой пробы)

8) Условия хранения:

Хранить при температуре 2-10°C, в темном месте, когда они не используются. После вскрытия реагенты необходимо использовать в течение 7 дней.

9) Срок годности, с обязательным указанием «Не применять после истечения срока годности»: