Набор «Liquick Cor- AMYLASE» для определения активности ?-амилазы (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш), утверждена приказом Председателя КФК МЗ РК от 16 сентября 2009 года № 283)

Утверждена

приказомПредседателя

Комитета фармацевтического контроля МЗ РК

от 16 сентября 2009 года № 283

Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
 (аннотация-вкладыш)

Название изделия медицинского назначения:

Набор «Liquick Cor- AMYLASE» для определения активности α-амилазы.

Состав и описание изделия:

Набор предназначен для определения для определения активности α-амилазы в сыворотке или плазме крови, моче. Комплект предназначен  как для мануальных определений, так и для определений  при помощи автоматических анализаторов.

Область применения:

в клинико-диагностических лабораториях

Способ применения

Приготовление и стабильность рабочего реактива. Реактив готов к употреблению. Реактив, хранящийся при температуре 2-8º C, сохраняет стабильность до даты срока годности, указанной на упаковке. Реагенты на борту аппарата при температуре 2-10ºC стабильны 8 недель. Беречь от микробиологического загрязнения, а также от амилазы, находящейся в слюне и поте!

Пробы.

Сыворотка или плазма крови, взятой на гепарин без следов гемолиза, моча. Не использовать антикоагулянтов: EDTA, цитратов, так как они тормозят активность амилазы!

Моча - перед хранением довести рН образца до ок 7,0. Активность амилазы в образцах не меняется в течение 7 дней при температуре 15-25ºС, либо 2 месяца при 2-8ºС. Тем не менее, рекомендуется    проводить определения в свежо отобранном материале.

Процедура.

Набор предназначен как для мануального определения, так и для определений при помощи автоматических  анализаторов. Программы для анализаторов предоставляются по запросу  клиентов.

Определение мануальное.

длина волны 405 нм

температура 37ºC

кювета 1 см

В кювету поместить:

Подогреть до температуры определения. Затем добавить:

Тщательно перемешать, инкубировать в указанной температуре. По истечении 1 минуты отчитать коэффициент  поглощения относительно воздуха или дистиллированной воды. Повторить измерение после очередных 1, 2, 3 минут. Посчитать среднее изменение коэффициента поглощения за минуту (Δ А/мин.). Если ΔА\мин. превышает 0,400, образец необходимо развести в пропорции 1+4 раствором 0,9% NaCl и повторить определения. Результат умножить на 5.

Расчёт результатов

активность α -амилазы [Ед/л] = ΔА/мин. x 3498

активность α -амилазы [мккат/л] = ΔА/мин. x 58,3

Референтные величины.