СТ РК ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2009 «Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий»

СТ РК ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2009

Изделия медицинские
Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения
безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий

(ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008, IDT)

Содержание

1. Область применения

2. Термины и определения

3. Важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий

4. Применение стандартов и руководств, поддерживающих регулирующие требования

5. Важнейшие принципы и ссылки на соответствующие стандарты и руководства

Приложение А (информационное). Таблица взаимосвязи важнейших принципов и стандартов

Приложение B (информационное). Примеры ссылок на основополагающие стандарты

Приложение C (информационное). Web-сайты с перечнями других стандартов, относящихся к сектору медицинских изделий и применяемых с целью оценки

Приложение D (информационное). Информация о Целевой группе глобальной гармонизации (GHTF)

Приложение E (информационное). Сведения о соответствии национальных стандартов Республики Казахстан ссылочным международным стандартам

Библиография

Введение

Постоянное обновление является основой прогресса медицинских технологий и повышения результативности здравоохранения. Стандарты, поддерживающие регулирующие требования или являющиеся ссылочными для данных требований, необходимо разрабатывать и применять таким образом, чтобы новые изделия можно было осваивать в производстве, гарантируя при этом безопасность и результативность их использования.

Своевременная разработка и периодический пересмотр стандартов на медицинские изделия являются эффективными и результативными средствами поддержки регулирующих требований и развития глобальной гармонизации.

Применение стандартов и руководств помогает изготовителям соответствовать законодательным требованиям. Соответствие стандартам, утвержденным в рамках конкретной регулирующей системы, позволяет удовлетворять установленным требованиям. Соответствие данных стандартов регулирующим требованиям само по себе не означает, что эти стандарты являются обязательными.

Стандарты на медицинские изделия представляют собой результат достижения согласия с требованиями, благоприятствующими развитию инноваций, при гарантированной защите здоровья общества.

Гармонизация соответствия нормативным документам является главным условием своевременного продвижения на рынок прогрессивных технологий и достигается надлежащим применением соответствующих стандартов на медицинские изделия.

Для этого имеются следующие предпосылки:

- стандарты основаны на имеющихся знаниях, или, другими словами, они являются ретроспективными;

- инновации могут стать источником непредвиденных проблем с учетом имеющихся знаний;

- строгое обязательное применение стандартов может стать препятствием для инноваций;

- применение систем менеджмента качества широко зарекомендовало себя как фундаментальное и результативное средство защиты здоровья общества;