ГОСТ ISО 7886-3-2011 «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения»

ГОСТ ISO 7886-3-2011

Шприцы инъекционные однократного применения стерильные
Часть 3
Шприцы для иммунизации фиксированной
дозой, автоматически приходящие в негодность после применения

(ISO 7886-3:2005, IDT)

Sterile hypodermic syringes for single use. Part 3. Auto-disable syringes for fixed dose immunization

Вводится в действие на территории Республики Казахстан с 1 августа 2014 года (приказ Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий РК от 03.03.2014 г. № 55-од) (ИУС № 3, 2014 г.)

Содержание

Введение

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Обозначения

5. Чистота

6. Пределы кислотности или щелочности

7. Предельное содержание экстрагируемых металлов

8. Смазка

9. Допуски на градуировку вместимости

10. Градуировка шкалы

11. Цилиндр

12. Конструкция шток-поршень

13. Игла

14. Рабочие характеристики

15. Упаковка

16. Маркировка

Приложение А (обязательное). Метод приготовления экстрактов

Приложение В (обязательное). Метод проверки усилий, необходимых для перемещения штока

Приложение С (обязательное). Метод испытания устройства автоматического приведения шприца в негодность

Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Библиография

Введение

Настоящая часть ISO 7886 была признана важным средством для предотвращения повторного применения шприцев в развивающихся странах. Повторное применение шприцев без стерилизации все чаще приводит к передаче инфекций через кровь.

Для широкого применения ВОЗ разработала спецификации для шприцев, приходящих в негодность после применения (обычно называемых «автоматически приходящими в негодность» шприцами), как для иммунизации фиксированной дозой, так и для шприцев общего назначения, снабженных устройствами, препятствующими повторному применению. ВОЗ и ISO приняли решение, что дополнительные части ISO 7886 потребуются только для описания автоматически приходящих в негодность шприцев, при этом ISO 7886-1 и ISO 7886-2 не будут содержать изменений.

Данная часть ISO 7886 распространяется на шприцы, которые становятся непригодными для дальнейшего использования после введения фиксированной дозы. Данные шприцы не входят в области применения ISO 7886-1 и ISO 7886-4. В область применения ISO 7886-2 входят шприцы, использующие насосы с механическим приводом.

Шприцы с защитой от укола иглой могут также соответствовать данной части ISO 7886 в части требований к устройствам, препятствующим повторному применению, но данная часть ISO 7886 не устанавливает требований к защите от укола иглой.

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным шприцам однократного применения, автоматически приходящим в негодность после иммунизации фиксированной дозой, изготовленным из полимерных материалов, с иглой или без и предназначенным для забора жидкостей или инъекции жидкостей непосредственно после наполнения.