Набор реагентов для количественной оценки содержания ДНК человека в клинических образцах методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «РеалБест Валидация образца» (комплект 1) (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя, утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 2 июля 2014 года № 456)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 2 июля 2014 года № 456

Инструкция

по применению изделия медицинского назначения для потребителя

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов для количественной оценки содержания ДНК человека в клинических образцах методом полимеразной цепной  реакции в режиме реального времени «РеалБест Валидация образца» (комплект 1)

1. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА

Принцип метода

Принцип валидации качества забора образца основан на количественной оценке содержания участка ДНК гена гидроксиметилбилан синтетазы (HMBS) человека в ПЦР-пробе, приготовленной из эпителиального соскоба с помощью наборов для выделения ДНК серии «РеалБест». Количество выявляемой в ПЦР-пробе ДНК человека пропорционально количеству эпителиальных клеток в соскобе. Отрицательный результат выявления ДНК возбудителя инфекции в соскобе является достоверным при содержании в ПЦР-пробе не менее 250 копий (геном-эквивалентов) ДНК гена HMBS, что свидетельствует о качественном заборе клинического материала для исследования.

2. СОСТАВ НАБОРА

- положительный контрольный образец универсальный (ПКО) - 1 пробирка (1,0 мл);

- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок).

Набор дополнительно комплектуется:

- стрипированными крышками для пробирок (12 стрипов по 8 штук) или оптической плёнкой - 1,5 листа.

3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

3.1. Чувствительность - определение 250 копий ДНК гена HMBS в стандартных образцах предприятия - 100%.

3.2. Специфичность определения ДНК гена HMBS (по стандартной панели предприятия отрицательных экстрактов) - 100%.

4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ

- амплификатор с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени: «iQ iCycler», «iQ5 iCycler», «CFX96» (фирма Bio-Rad, США), «ДТ-96» (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия) или их аналог;

- ПЦР-бокс или отдельный стол, освещаемый УФ-лампой (например, «ЦиклоТемп» фирмы СП «РТС», Россия);

- холодильник бытовой, поддерживающий температуру от 2 до 8 °С;

- микроцентрифуга типа «Eppendorf MiniSpin» (фирма Eppendorf, Германия);

- пипетки полуавтоматические (дозаторы механические) одноканальные с переменным объемом, со сменными наконечниками (фирма Ленпипет, Россия; фирма Biohit, Финляндия);

- перчатки медицинские одноразовые нестерильные неопудренные латексные или неопреновые (перчатки «NeoTouch», фирма Ansell HealthCare, Германия);

- одноразовые наконечники для пипеток с защитным фильтром /аэрозольным барьером/ (фирма FinnTip, Финляндия);

- штативы для микропробирок вместимостью 1,5 мл, 2,0 мл и 0,2 мл (фирма Хеликон, Россия);

- пробирки для ПЦР вместимостью 0,2 мл (фирма Axygen, США) или аналогичные;

- контейнер для сброса отходов (например, «Контейнер для сброса острого инструментария - ЕК-01», фирма КМ-ПРОЕКТ, или аналогичный);

- нож канцелярский.

5. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ