СТ РК ИСО 3826.3-2011 «Контейнеры складные пластмассовые для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы упаковки крови со встроенными элементами»

СТ РК ИСО 3826.3-2011

Контейнеры складные пластмассовые для человеческой крови и ее компонентов
Часть 3. Системы упаковки крови со встроенными элементами

(ISO 3826-3-2006, Plastics collapsible containers for human blood and blood components.

Part 3: Blood bag systems with integrated features, IDT)

Содержание

Введение

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Размеры и назначение

5. Конструкция

6. Требования

7. Упаковка

8. Маркировка

9. Антикоагулянт и/или консервирующий раствор

Введение

В некоторых странах национальные фармакопеи или другие правительственные постановления имеют обязательную юридическую силу, и эти требования имеют преимущественное право перед данной частью ИСО 3826.

Предполагается, что производители или поставщики пластмассовых контейнеров по запросу национальных органов контроля в конфиденциальном порядке предоставят им все детали о пластмассовом материале(ах), компонентах материалов и их методах производства, подробности производства пластмассовых контейнеров, включая химическое наименование и количество любых добавок, введенных производителем пластмассовых контейнеров или присутствующих в первичном материале, также, как и все детали любых добавок, которые были использованы.

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к пластмассовым (пластиковым) складным невентилируемым стерильным контейнерам (системам упаковки крови, включая требования к рабочим характеристикам, для встроенных элементов Системы упаковки крови не обязаны содержать все встроенные элементы, определенные в настоящем стандарте.

К встроенным элементам относятся:

- фильтр лейкоцитов;

- устройство для первичного отбора крови;

- контейнер с разделением верхней и нижней части;

- пакет для хранения тромбоцитов;

- устройство для защиты от укола иглой.

Системы упаковки крови, имеющие составные элементы, их маркировка должны соответствовать требованиям Технического регламента Республики Казахстан «Требования к безопасности крови и ее компонентов, используемых в гемотрансфузионной терапии» и ГОСТ 31209.

Совместно с ИСО 3 826-1, который определяет требования к стандартным контейнерам, настоящий стандарт определяет дополнительные требования к системам упаковки крови, имеющим составные элементы.

Положения стандарта не охватывают автоматические системы сбора крови.

За исключением установленных другим способом, все тесты, определенные в настоящем стандарте, применяются к пластмассовым (пластиковым) контейнерам, готовым к применению. В соответствии с ИСО 3826-1, где возможно, применяются химические, физические и биологические тесты.

2. Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные нормативные документы:

Технический регламент Республики Казахстан «Требования к безопасности крови и ее компонентов, используемых в гемотрансфузионной терапии», утвержденный постановлением Правительства Республики Казахстан от 13 сентября 2010 года № 932