Утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 19 сентября 2014 года № 617
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Солигет
Торговое название Солигет
Международное непатентованное название Солифенацин
Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг и 10 мг
Состав Одна таблетка содержит активное вещество: солифенацина сукцинат 5 мг или 10 мг вспомогательные вещества: лактоза (рharmatose DCL 11), целлюлоза микрокристаллическая (авицел РН-102), прежелатинизированный крахмал кукурузный, магния стеарат состав пленочной оболочки: Опадри белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), триацетин), тальк очищенный, вода очищенная
Описание Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, гладкие с обеих сторон, толщиной от 3.1 мм до 4.1 мм, длиной от 7.9 мм до 8.3 мм, шириной от 3.85 мм до 4.25 мм (для дозировки 5 мг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с оттиском «GETZ» на одной стороне и риской на другой стороне, толщиной от 3.6 мм до 4.6 мм, длиной от 11.45 мм до 11.85 мм, шириной от 6.10 мм до 6.50 мм (для дозировки 10 мг).
Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения урологических заболеваний. Другие препараты для лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики. Солифенацин. Код АТХ G04BD08
Фармакологические свойства Фармакокинетика Абсорбция Максимальная концентрация в плазме (Сmax) достигается через 3-8 часов. Время достижения максимальной концентрации (ТСmax) не зависит от дозы. Сmax и площадь под кривой зависимости концентрации от времени (АUС) увеличиваются пропорционально повышению дозы от 5 до 40 мг. Абсолютная биодоступность - 88%. Прием пищи не влияет на Сmax и АUС солифенацина. Распределение Объем распределения солифенацина после внутривенного введения составляет примерно 600 л. Солифенацин в значительной степени (около 98%) связывается с протеинами плазмы, преимущественно с α1-кислым гликопротеином. Метаболизм Солифенацин активно метаболизируется печенью, преимущественно цитохромом Р450 3А4 (CYP3А4). Однако существуют альтернативные метаболические пути, посредством которых может осуществляться метаболизм. Системный клиренс солифенацина составляет около 9,5 л/час, а конечный период полувыведения равен 45-68 часам. После приема препарата внутрь в плазме помимо солифенацина были идентифицированы следующие метаболиты: один фармакологически активный (4R-гидроксисолифенацин) и три неактивных (N-глюкуронид, N-оксид и 4R-гидрокси-N-оксид солифенацина). Выведение Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|