Темозоломид-Тева. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 19 сентября 2014 года № 617)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 19 сентября 2014 года № 617

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Темозоломид-Тева

Торговое название

Темозоломид-Тева

Международное непатентованное название

Темозоломид

Лекарственная форма

Капсулы 20 мг, 100 мг, 140 мг, 180 мг и 250 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - темозоломид 20 мг,100 мг, 140 мг, 180 мг или 250 мг,

вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмала натрия гликолат(тип А), кремний коллоидный безводный, кислота винная (Е334), кислота стеариновая.

Описание

Твердые непрозрачные желатиновые капсулы белого цвета с двумя оранжевыми полосками на крышке и надписью оранжевого цвета «T 20 mg» на корпусе, размером №2 (для дозировки 20 мг).

Твердые непрозрачные желатиновые капсулы белого цвета с двумя розовыми полосками на крышке и надписью розового цвета «T 100 mg» на корпусе, размером №1 (для дозировки 100 мг).

Твердые непрозрачные желатиновые капсулы белого цвета с двумя голубыми полосками на крышке и надписью голубого цвета «T 140 mg» на корпусе, размером №0 (для дозировки 140 мг).

Твердые непрозрачные желатиновые капсулы белого цвета с двумя красными полосками на крышке и надписью красного цвета «T 180 mg» на корпусе размером №0 (для дозировки 180 мг).

Твердые непрозрачные желатиновые капсулы с двумя черными полосками на крышке и надписью черного цвета «T 250 mg» на корпусе, размером №0 (для дозировки 250 мг).

Содержимое капсул - порошок от белого до светло-коричневого или светло-розового цвета

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые препараты. Алкилирующие препараты. Алкилирующие препараты прочие. Темозоломид.

Код АТХ L01AХ03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Темозоломид спонтанно гидролизуется при физиологическом рН первоначально в активное вещество 3-метил-(триазен-1-ил)имидазол-4-карбоксамид (МТИК). МТИК спонтанно гидролизуется до 5-амино-имидазол-4-карбоксамида (АИК), известное промежуточное соединение, встречающееся при биосинтезе пуринов и нуклеиновых кислот, и в метилгидразин, который считается активной алкилирующей формой.

Всасывание. Темозоломид после приема внутрь быстро всасывается, пик концентрации наступает через 20 мин после введения (среднее время от 0.5 до 1.5 часов). После перорального введения 14С-меченого темозоломида средний показатель выведения 14С с калом за 7 дней после введения дозы составил 0.8%, что указывает на полное его всасывание.