Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 28 ноября 2014 года № 1120 «О вопросах государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов» (с изменениями от 25.03.2022 г.)

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 28 ноября 2014 года № 1120
О вопросах государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов

(с изменениями от 25.03.2022 г.)

На основании части второй статьи 39.1 Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении» Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Положение о порядке государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (прилагается).

2. Определить перечень биомедицинских клеточных продуктов, не подлежащих государственной регистрации, согласно приложению.

3. Уполномочить Министерство здравоохранения на принятие нормативного правового акта об утверждении порядка и объема проведения клинических испытаний биомедицинских клеточных продуктов.

4. Исключен.

5. Настоящее постановление вступает в силу с 27 декабря 2014 г., за исключением пункта 3, вступающего в силу после официального опубликования настоящего постановления.

Утверждено

постановлением

Совета Министров

Республики Беларусь

от 28 ноября 2014 года № 1120

ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов

ГЛАВА 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящим Положением определяется порядок государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов в Республике Беларусь.

2. Требования настоящего Положения являются обязательными для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в том числе осуществляющих ввоз, реализацию, медицинское применение биомедицинских клеточных продуктов и их государственную регистрацию.

3. В настоящем Положении используются основные термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь «О здравоохранении», а также следующие термины и их определения:

биомедицинские клеточные продукты – пересадочный материал, полученный на основе клеток человека, за исключением эмбриональных, фетальных стволовых и половых клеток человека;

безопасность биомедицинских клеточных продуктов - положительная характеристика биомедицинских клеточных продуктов, основанная на оценке риска возможного причинения вреда жизни и здоровью человека;

государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов - процедура признания соответствия биомедицинских клеточных продуктов предъявляемым к ним требованиям по безопасности и качеству, осуществляемая в целях допуска к производству, реализации и медицинскому применению биомедицинских клеточных продуктов, производимых в Республике Беларусь, а также к реализации и медицинскому применению биомедицинских клеточных продуктов, поступающих из-за пределов Республики Беларусь;

Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов Республики Беларусь (далее - Государственный реестр) - документ, содержащий сведения о биомедицинских клеточных продуктах, зарегистрированных в Республике Беларусь;