ГОСТ ISО 11140-5-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха»

ГОСТ ISO 11140-5-2011

Стерилизация медицинской продукции
ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
Часть 5
Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха

Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 5. Class 2 indicators for air removal test sheets and packs

Введен в действие на территории Республики Казахстан с 1 августа 2014 года (приказ Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий РК от 03.03.2014 г. № 55-од) (ИУС № 3, 2014 г.)

Содержание

Введение

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Общие требования

5 Индикатор удаления воздуха

6 Индикаторная система удаления воздуха

7 Упаковка и маркировка

8 Гарантия качества

9 Кондиционирование образцов

Приложение А (обязательное). Определение степени контрастности между цветом основания и цветом индикаторного реагента

Приложение В (обязательное). Методика подтверждения однородного изменения цвета индикатора после обработки в насыщенном водяном паре

Приложение С (обязательное). Методика оценки изменения цвета индикатора после обработки в сухом воздухе

Приложение D (обязательное). Методика оценки переноса индикатора на стандартный тест-пакет

Приложение Е (обязательное). Стандартный тест-пакет

Приложение F (обязательное). Методика подтверждения неоднородного изменения цвета после обработки в условиях стандартного отказа

Приложение G (обязательное). Аппарат для обработки водяным паром

Приложение Н (обязательное). Аппарат для определения воздушной порозности

Приложение Д.А (справочное). Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Введение

Испытание на удаление воздуха используют для оценки эффективности удаления воздуха во время стадии предварительного вакуумирования в цикле стерилизации, имеющем такую стадию. Наличие остаточного воздуха вследствие неэффективности стадии удаления воздуха или натекание воздуха в камеру во время стадии удаления воздуха может привести к неудовлетворительному результату испытания. В настоящем стандарте приведены требования к индикаторам и системам 2-го класса для испытаний на удаление воздуха. Описание классов химических индикаторов приведено в ISO 11140-1.

Поскольку в разных странах целый ряд различных тестов исторически называют Бови-Дик тестом, в настоящем стандарте, а также в ISO 11140-3 и ISO 11140-4 ссылки на этот термин не используют.

Различие между испытанием на проникание пара (ISO 11140-3 и ISO 11140-4) и испытанием на удаление воздуха (ISO 11140-5) описано в руководстве по химическим индикаторам (ISO 15882).

Серия стандартов ISO 11140 под общим названием «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы» состоит из следующих стандартов:

- часть 1. Общие требования;

- часть 2. Оборудование и методы испытаний;

- часть 3. Индикаторы 2-го класса для тест-листов для испытаний на проникание пара;

- часть 4. Индикаторы 2-го класса для тест-пактов для испытаний на проникание пара;