ГОСТ ISO 11135-2012
(ISO 11135:1994, IDT)
Взамен принят ГОСТ ISO 11135-2017 с 22.02.2018 г. с установлением переходного периода для ГОСТ ISO 11135-2012 до 22.02.2019 г.
Содержание
6. Управление процессом и контроль Приложение А (справочное). Общие аспекты стерилизации Приложение В (справочное). Валидация
Введение
В соответствии с требованиями международных стандартов при поставке стерильной продукции дополнительное микробиологическое загрязнение медицинских изделий от любых источников должно быть сведено к минимуму всеми доступными средствами. Даже при производстве изделий в стандартных условиях в соответствии с системой качества ISO на них до стерилизации могут в малых количествах находиться микроорганизмы. Такие изделия нестерильны. Цель стерилизации состоит в том, чтобы уничтожить микробиологические контаминанты и таким образом преобразовать нестерильные изделия в стерильные. Уничтожение микроорганизмов физическими и химическими методами, которые используются при стерилизации медицинских изделий, подчиняется экспоненциальному закону. Это означает, что неизбежно имеется конечная вероятность того, что микроорганизм может выживать независимо от степени проведенной обработки. Для конкретной обработки вероятность выживания определена количеством и типами микроорганизмов и условиями их существования до и во время обработки. Следовательно, стерильность любого изделия в ряду изделий, подвергнутых стерилизации, может выражаться только в терминах вероятности существования нестерильного изделия. Требования к системе обеспечения качества при проектировании/разработке, изготовлении, поставке, монтаже и обслуживании даются в стандартах серии ISO 9000 ISO 13485, ISO 13488. Стандарты серии ISO 9000 определяют некоторые процессы, используемые при производстве как «специальные», где результаты не могут быть полностью проверены последующим осмотром или испытанием изделия. Стерилизация является примером такого процесса, потому что эффективность процесса не может быть проверена осмотром и испытанием продукции. По этой причине процессы стерилизации должны подвергаться валидации перед использованием, а выполнение процесса должно постоянно контролироваться. Изготовление стерильного медицинского изделия требует внимания к продукции и характеристикам упаковки, а также к методам стерилизации, оборудованию и системам управления. Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 8000 тг
|