Очередной прорыв в профилактике венозных тромбозов и эмболий. Результаты испытания ADVANCE-3

Очередной прорыв в профилактике венозных тромбозов и эмболий. Результаты испытания ADVANCE-3

Венозные тромбозы и эмболии (ВТЭ) являются частыми и потенциально смертельными осложнениями после таких больших ортопедических операций как эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов. Несмотря на стандартную профилактику антикоагулянтами и механическими методами, в первые месяцы после операции субклинический тромбоз глубоких вен (ТГВ) развивается у 15-20% пациентов, симптомные случаи ВТЭ - у 2-4% пациентов. Появление новых пероральных антикоагулянтов позволяет надеяться на более простой, эффективный и безопасный подход к профилактике ВТЭ в сравнении с одобренным в настоящее время применением низкомолекулярных гепаринов (НМГ) и антагонистов витамина К*.

В рандомизированном двойном слепом с двойной имитацией клиническом исследовании Apixaban Dosed Orally Versus Anticoagulation with Injectable Enoxaparin to Prevent Venous Thromboembolism 3 (ADVANCE-3) сравнивалась эффективность и безопасность нового перорального прямого ингибитора Xa фактора апиксабана (apixaban) и НМГ эноксапарина у пациентов, подвергнутых плановому тотальному замещению тазобедренного сустава.

Методы и ход исследования.

Исследование проводилось с марта 2007 г. по май 2009 г. в 160 центрах 21 страны. Включались пациенты, которым было запланировано эндопротезирование или ревизия ранее установленного протеза тазобедренного сустава. Основными критериями исключения служили: активное кровотечение, противопоказания к антикоагулянтам, необходимость в терапии антикоагулянтами или антитромбоцитарными препаратами по другой причине.

Рандомизация проводилась до 14 суток перед операцией в группу апиксабана в дозе 2,5 мг два раза в сутки плюс инъекция плацебо один раз в сутки и в группу эноксапарина в дозе 40 мг подкожно один раз в сутки плюс таблетки плацебо два раза в сутки. Эноксапарин назначался за 12±3 часов до операции и продолжался после операции. Первый прием апиксабана рекомендовался через 12-24 часа после окончания операции (закрытия операционной раны). Препараты исследования (и соответственно подкожное и пероральное плацебо) применялись в течение 32-38 суток. Сразу после завершения терапии пациенты подвергались двухсторонней контрастной венографии. Все участники выполняли плановые визиты на 65-й и 95-й дни после операции.