Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 мая 2020 года № 9 «О Руководстве по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества» (г. Москва)

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 мая 2020 года № 9

О Руководстве по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества

(г. Москва)

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 3 статьи 3 и пунктом 1 статьи 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, в целях гармонизации законодательства государств - членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств для устранения различий в требованиях, предъявляемых к процессам производства лекарственных средств, содержащих опасные вещества,

рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при производстве лекарственных средств, содержащих опасные вещества, в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77, применять Руководство по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества, согласно приложению.

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Рекомендации Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от 21 мая 2020 г. № 9

РУКОВОДСТВО
по производству лекарственных средств,
содержащих опасные вещества

I. Общие положения

1. Настоящее Руководство устанавливает подходы к организации фармацевтического производства, применяемые при промышленном производстве лекарственных средств (в том числе активных фармацевтических субстанций), содержащих такие опасные вещества, как некоторые гормоны, стероиды и цитотоксины (далее - продукция).

2. Настоящее Руководство в рамках обеспечения безопасности труда персонала, занятого в производстве продукции, связано с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 (далее - Правила надлежащей производственной практики), руководством по дополнительным требованиям к системам обогрева, вентиляции и кондиционирования воздуха при производстве нестерильных лекарственных форм лекарственных препаратов, определяемом Евразийской экономической комиссией (далее - руководство по воздухоподготовке), а также с санитарными и строительными требованиями к отделочным материалам и общему техническому обслуживанию процесса производства такой продукции в государствах - членах Евразийского экономического союза (далее - государства-члены).