Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 декабря 2019 года № 42 «О Руководстве по выбору не исследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов» (г. Москва)

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 декабря 2019 года № 42
О Руководстве по выбору не исследуемых лекарственных препаратов с целью проведения
клинических исследований лекарственных препаратов

(г. Москва)

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 3 статьи 3 и статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях устранения различий в предусмотренных законодательством государств - членов Евразийского экономического союза требованиях к получению разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов

рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза применять Руководство по выбору не исследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов согласно приложению.

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Рекомендации Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от 17 декабря 2019 г. № 42

РУКОВОДСТВО
по выбору не исследуемых лекарственных препаратов
с целью проведения клинических исследований
лекарственных препаратов

1. Настоящее Руководство определяет критерии выбора неисследуемых лекарственных препаратов при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, объем сведений о неисследуемых лекарственных препаратах, представляемых в составе досье для получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов на территориях государств - членов Евразийского экономического союза (далее - государства-члены).

2. Настоящее Руководство применяется разработчиками лекарственных препаратов, спонсорами клинических исследований, производителями лекарственных средств, уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов при планировании, подготовке и проведении клинических исследований лекарственных препаратов.

3. Для целей настоящего Руководства используются понятия, которые означают следующее:

«досье неисследуемого лекарственного препарата» - комплект документов (в том числе заявление о получении разрешения на проведение клинического исследования), содержащих информацию о порядке применения неисследуемого лекарственного препарата в клиническом исследовании, подтверждающих его качество и безопасность, а также производство в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77, представляемый для получения от уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата;