Постановление Правительства Республики Казахстан от 23 сентября 2021 года № 668 «О внесении изменения в постановление Правительства Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № 850 «Об утверждении Правил временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19»

Премьер-Министр

Республики Казахстан

А. Мамин

№ п/п

Наименование документов

1

2

Часть I Общая документация*

IA1.

При производстве на территории Республики Казахстан - нотариально засвидетельствованный сертификат GMP (при наличии). При производстве на основе переноса (трансфера) полного цикла или части производственных и технологических процессов - нотариально засвидетельствованный сертификат GMP.

I А2.

Копия государственной лицензии на фармацевтическую деятельность (нотариально засвидетельствованная)

I А3.

Приложение к лицензии

I А4.

Если в производственном процессе участвует несколько производителей документы пунктов IА2, ІА3, ІА4 представляются на всех участников производства

I А5.

Лицензионный договор (соглашение) на право производства (до истечения срока действия патента на оригинальный препарат) (при наличии)

I А6.

Нотариально засвидетельствованная копия охранного документа на изобретение или полезную модель оригинального лекарственного средства (представляется патентообладателем охранного документа), охранного документа на товарный знак (при наличии)

I А8.

Документ, подтверждающий качество готового продукта трех серий (сертификат анализа, протокол анализа), одна серия которого совпадает с серией образца лекарственного средства, поданного на регистрацию

I А 9.

Документ о прионовой безопасности на вещества животного происхождения от производителя

1.В.3.

Текст маркировки для первичной и вторичной упаковок, стикеров, этикеток на казахском и русском языках

Часть II Химическая, фармацевтическая и биологическая документация*

II

Содержание

II А

Состав

II А 1