СТ РК ISO 6710-2023 «Контейнеры одноразовые для взятия проб венозной крови»

СТ РК ISO 6710-2023

Контейнеры одноразовые для взятия проб венозной крови

(ISO 6710:2017 Single-use containers for human venous blood specimen collection, IDT)

Содержание

Введение

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Требования к материалам

5. Объем взятия проб

6. Общие требования

7. Конструкция контейнера

8. Стерильность и особенность микробиологических условий

9. Добавки

10. Обозначения и маркировка

11. Идентификация контейнеров

Приложение A (обязательное). Испытание объема невакуумных контейнеров

Приложение B (обязательное). Испытание объема взятия вакуумных контейнеров

Приложение C (обязательное). Испытание на протекание контейнера

Приложение D (обязательное). Испытание контейнера на прочность

Приложение E (обязательное). Концентрация и объем жидких добавок

Приложение F (информационное). Рекомендованный цветовой код для идентификации добавки и вспомогательных материалов

Библиография

Приложение В.А (информационное). Сведения о соответствии стандартов ссылочным международным стандартам

Введение

ISO 6710 впервые был опубликован в 1995 году. Первый пересмотр состоялся в 2000 году, для обновления редакции параллельно с ISO и CEN было применено Венское соглашение.

В 2002 году параллельное голосование по ISO 6710 и соответственно EN ISO 6710 не было согласовано в ISO. Последующая доработка редакции стандарта была на Европейском уровне и привела к публикации EN 14820:2004. В ходе обсуждения не было достигнуто согласие между членами CEN по поводу общего использования цветовой кодировки в соответствии с составом добавки.

Комиссия Евросоюза приняла решение, что отсутствие спецификации цветовой кодировки является потенциальным риском безопасности и направила в CEN в 2006 году предписание по стандартизации МУЗ 84 с требованием решить вопрос. Даже при подтвержденной необходимости решения вопроса согласие между членами CEN не было достигнуто.

Основываясь на предложении Швеции по стандартизации в 2014 году, вопрос был поднят еще раз, что привело к пересмотру ISO 6710:1995. Также было применено Венское соглашение для пересмотра EN 14820:2004 с целью повторно разработать международный стандарт параллельно с гармонизированным европейским стандартом.

В ходе обсуждения было отмечено, что необходимо внести поправки в спецификацию цветовой кодировки. Во избежание споров по этому вопросу было решено внести рекомендации в приложение F. Такое решение вопроса дает потенциальным пользователям возможность беспрепятственно реализовать идентификацию цветового кода без необходимости соблюдать требования настоящего стандарта по этому вопросу. Такой способ введения общей цветовой кодировки позволяет производителям и/или пользователям в сфере здравоохранения назначать этап оценки. Если вопрос получит более высокую значимость после публикации настоящего стандарта, возможен пересмотр приложения F и включения его содержания в общий текст.