СТ РК ISO 23500-4-2020 «Подготовка и управление качеством растворов для гемодиализа и сопутствующей терапии. Часть 4. Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии»

СТ РК ISO 23500-4-2020

Подготовка и управление качеством растворов для гемодиализа и сопутствующей терапии
Часть 4. Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии

(ISO 23500-4:2019 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies -

Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies, IDT)

Содержание

Введение

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Требования

5. Испытания

6. Маркировка

Приложение А (информационное) Обоснование разработки и положений настоящего стандарта

Библиография

Приложение В.А (информационное) Сведения о соответствии национального стандарта ссылочному международному стандарту

Введение

Требования и цели, установленные настоящим стандартом, помогут обеспечить эффективное и безопасное использование концентратов для гемодиализа и сопутствующих материалов. В настоящем стандарте отражены добросовестные усилия заинтересованных врачей, клинических инженеров, медсестер, техников диализных установок и диализных пациентов, с консультацией с производителями устройства и представителями регулирующего органа, разработать стандарт по уровням эффективности, которых можно было разумно достичь на момент публикации. Термин «консенсус» применительно к разработке добровольных стандартов по медицинским устройствам не подразумевают единогласного мнения, а скорее отражает компромисс, необходимый в некоторых случаях, если сталкивается множество интересов.

Обоснование для разработки настоящего стандарта приведено в информативном Приложении А.

Во всем тексте настоящего стандарта требования и рекомендации основываются на применении воды качества ISO. Таким образом, рекомендуется ознакомиться с ISO 23500-3 наряду с настоящим стандартом.

В контексте настоящего стандарта «концентраты» - это смесь химических веществ и воды или химические вещества в форме сухого порошка или иной сильно концентрированной среды, которые доставляются конечному пользователю для подготовки диализного раствора, используемого для проведения гемодиализа и сопутствующей терапии.

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к концентратам, используемым для гемодиализа и сопутствующей терапии.

Настоящий стандарт предназначен для производителя таких концентратов. В нескольких местах в настоящем стандарте описан диализный раствор, который был подготовлен конечным пользователем, чтобы помочь прояснить требования к производству концентратов. Поскольку производитель концентрата не может контролировать конечный диализный раствор, любые ссылки на диализный раствор приводятся для прояснения, а не являются требованием производителя.