ГОСТ ISO 11138-1-2012
(ISO 11138-1:1994, IDT) Sterilization of healthcare products. Biological indicators. Part 1. Technical requirements
Введен в действие на территории Республики Казахстан с 1 июля 2014 года (приложение № 1 к приказу Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий Республики Казахстан от 22.01.2014 года № 16-од)
Содержание
4. Общие требования к продукции, производству и маркировке Приложение А (обязательное). Определение числа живых тест-микроорганизмов Приложение В (обязательное). Метод кривой выживания Приложение Е (обязательное). Характеристики выживания-гибели
Биологические индикаторы используются для оценки эффективности процесса стерилизации медицинской продукции и других целей. К медицинской продукции относят лекарственные средства и медицинские изделия. Применение биологических индикаторов определено изготовителем и указано в маркировке. Использование несоответствующих индикаторов может привести к ошибочным результатам. Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с физическим и/или химическим контролем эффективности процесса стерилизации. Если колебания физико-химических показателей процесса стерилизации выходят за допустимые пределы, процесс стерилизации всегда должен рассматриваться как неудовлетворительный независимо от результатов контроля с помощью биологических индикаторов. Эффективность биологических индикаторов может зависеть от условий хранения до момента их применения, методов применения или действий после завершения процесса. Поэтому необходимо выполнять рекомендации изготовителя в отношении хранения и применения. Биологические индикаторы должны быть переданы для лабораторного контроля как можно скорее после их использования в процессе стерилизации. Не допускается использовать биологические индикаторы после истечения срока годности, указанного изготовителем. Оценка эффективности процессов стерилизации с помощью биологических индикаторов должна выполняться персоналом, подготовленным соответствующим образом.
Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 8000 тг
|