Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 года № 25 «О внесении изменений в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий» (г. Москва)

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 года № 25

О внесении изменений в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий

(г. Москва)

В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 5 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники)  в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктами 105 и 106 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 28 (далее – Правила), изменения согласно приложению.

2. Установить, что:

проведение технических испытаний медицинских изделий в соответствии с гражданско-правовым договором, заключенным с уполномоченной организацией, имеющей право проводить такие испытания, до дня вступления настоящего Решения в силу, осуществляется в соответствии с Правилами в редакции, действовавшей на момент заключения этого договора;

протоколы технических испытаний медицинских изделий, выданные по форме, предусмотренной приложением к Правилам в редакции, действовавшей на момент заключения гражданско-правового договора, принимаются для регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.

3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Решению Совета

Евразийской экономической комиссии

от 17 марта 2022 г. № 25

ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий

Правила изложить в следующей редакции:

«УТВЕРЖДЕНЫ

Решением Совета

Евразийской экономической комиссии

от 12 февраля 2016 г. № 28

(в редакции Решения Совета

Евразийской экономической комиссии

от 17 марта 2022 г. № 25)

ПРАВИЛА
проведения технических испытаний медицинских изделий

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают в рамках Евразийского экономического союза (далее – Союз) порядок проведения технических испытаний медицинских изделий в целях их регистрации, включая требования к уполномоченным организациям, имеющим право проводить технические испытания (далее – уполномоченные организации).

2. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее: