Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23 сентября 2024 года № 19 «Об актуализированном Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств» (г. Москва)

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23 сентября 2024 года № 19
Об актуализированном Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств
(г. Москва)

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии с пунктом 2 статьи 1 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 28 приложения № 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98,

рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза руководствоваться актуализированным Информационным справочником понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, который размещен на официальном сайте Евразийского экономического союза по адресу: https://eec.eaeunion.org/upload/files/deptexreg/Информационный-справочник-2024.pdf. (редакцию Информационного справочника, предусмотренного Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 января 2021 г. № 2, считать недействующей).

ИНФОРМАЦИОННЫЙ СПРАВОЧНИК
понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического
союза в сфере обращения лекарственных средств

(по состоянию на 31 декабря 2023 года)

Для целей обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз) используются понятия (термины), которые означают следующее:

«активация» (activation) - подготовка к высвобождению устройства для доставки (распыления);

«активируемые дыханием ингаляторы» - активируемые вдохом дозирующие ингаляторы, в которых для выпуска дозы лекарственного препарата пациент должен создать инспираторный поток, достигающий определенного минимального значения (точки активации);

«активность (выражаемая в единицах)» (potency) - количественная мера выражения биологической активности, основанная на характерном признаке блок-сополимерного мицеллярного лекарственного препарата, содержащего в качестве действующего вещества белковые молекулы, связанном с его биологическими свойствами;

«аллерген» - любой лекарственный препарат, предназначенный для того, чтобы выявить или вызвать специфическое приобретенное изменение иммунологической реакции на вещество, вызывающее аллергию;

«анализ профиля» - анализ образцов матрицы (например, 4 - 8) в рамках интервала дозирования для определения С_mах и (или) С_(время) и площади под кривой «концентрация в матрице - время» (AUC);

«анализ расхождений» - определение различий в критических элементах процесса у принимающей и передающей сторон;

«анализ риска» (risk analysis) - оценка риска, связанного с выявленными опасностями;