Постановление Кабинета Министров Кыргызской Республики от 17 октября 2024 года № 626 «Об утверждении Порядка проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий» (не введено в действие)

Постановление Кабинета Министров Кыргызской Республики от 17 октября 2024 года № 626
Об утверждении Порядка проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий

В целях реализации статьи 19 Закона Кыргызской Республики «Об обращении медицинских изделий», в соответствии со статьями 13, 17 конституционного Закона Кыргызской Республики «О Кабинете Министров Кыргызской Республики» Кабинет Министров Кыргызской Республики ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Порядок проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий согласно приложению.

2. Установить, что реализация настоящего постановления осуществляется в рамках утвержденного бюджета Министерства здравоохранения Кыргызской Республики на соответствующие годы.

3. Признать утратившим силу постановление Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Порядка проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий» от 5 июля 2018 года № 313.

4. Настоящее постановление вступает в силу по истечении тридцати дней со дня официального опубликования.

Приложение

ПОРЯДОК
проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

1. Настоящий Порядок проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий (далее - Порядок) устанавливает процедуры проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий, ввозимых на территорию Кыргызской Республики и произведенных на территории Кыргызской Республики.

2. Оценка качества и безопасности медицинских изделий осуществляется для установления соответствия качества и безопасности конкретных серий, партий медицинских изделий требованиям нормативного документа по качеству и безопасности.

3. В настоящем Порядке используются следующие термины и понятия:

1) заявитель - физическое или юридическое лицо, обратившееся с заявкой на проведение оценки качества медицинского изделия, имеющее действующую лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, в качестве заявителей могут выступать также иные лица, имеющие права ввозить, изготавливать или производить медицинские изделия в установленном законом порядке;

2) заключение о качестве и безопасности медицинского изделия - документ, выдаваемый по результатам проведенной оценки качества и безопасности медицинского изделия, удостоверяющий, что медицинское изделие соответствует установленным требованиям нормативного документа по качеству и безопасности;

3) идентификация партии - установление соответствия партии медицинских изделий товаросопроводительным документам;

4) нормативный документ по качеству и безопасности медицинских изделий - документ (международный, региональный), национальный стандарт, стандарт организации, устанавливающий комплекс требований к качеству, безопасности, транспортировке и хранению медицинских изделий, а также к методикам его испытаний;