Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 сентября 2020 года № 111
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года Коллегия Евразийской экономической комиссии решила: 1. Утвердить прилагаемое Руководство по фармакокинетическому и клиническому изучению биоэквивалентности липосомальных лекарственных препаратов для внутривенного введения. 2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.
УТВЕРЖДЕНО Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 сентября 2020 года № 111
РУКОВОДСТВО
I. Общие положения1. Одна из стратегий разработки систем доставки липосомальных лекарственных препаратов для внутривенного введения (далее - липосомальные лекарственные препараты) с целью усовершенствования специфичной для каждого заболевания направленности действия, контроля скорости высвобождения действующего вещества и (или) получения лекарственной формы, пригодной для клинического применения, заключается во включении (инкапсулировании) действующего вещества (веществ) в водную фазу липосомы или в ее встраивании в липидный компонент (связывании). В классическом определении липосомы представляют собой искусственно созданные везикулы, которые состоят из одного или нескольких концентрических липидных бислоев, содержащих в себе одну или несколько водных камер (компартментов), и к которым относятся моно- и мультиламеллярные липосомы, мультивезикулярные липосомы и липосомы, покрытые полимерной оболочкой. 2. В любом лекарственном препарате часть действующего вещества может находиться вне липосом - в свободной форме в основном растворе. 3. Поскольку липосомальные лекарственные препараты обладают рядом критических фармакокинетических свойств (включая их быстрое распознавание и элиминацию моноцитарно-фагоцитарной системой организма и преждевременное высвобождение действующего вещества из липосомы (нестабильность)), такие физико-химические свойства липосом, как размер частиц, текучесть (жидкостность) мембраны, поверхностный заряд и состав способствуют возникновению подобных критических фармакокинетических свойств in vivo. Свойства некоторых липосомальных лекарственных препаратов улучшались после добавления стеролов (например, холестерола), уменьшения размера и модификации поверхности с помощью ковалентного связывания с полимерами (например, с полиэтиленгликолем). Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|