| ||||||||||||||||||||
|
|
|
Постановление Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан от 20 октября 2021 года № 46 (с изменениями и дополнениями по состоянию на 07.12.2021 г.)
Утратил силу в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача РК от 13 января 2022 года № 2
В целях предупреждения распространения коронавирусной инфекции COVID-19 среди населения ПОСТАНОВЛЯЮ: 1. Утвердить методические рекомендации «Проведение вакцинации населения против коронавирусной инфекции мРНК-вакциной «Комирнати» (Пфайзер, США) в Республике Казахстан (далее - Методические рекомендации) согласно приложению к настоящему постановлению. 2. Акимам областей, городов Нур-Султан, Алматы, Шымкент обеспечить: 1) координацию деятельности по организации и проведению вакцинации против коронавирусной инфекции (далее - КВИ) подростков в возрасте от 12 до 18 лет, беременных и женщин в периоде лактации; 2) проведение широкой информационно-разъяснительной работы среди населения по вопросам вакцинации против КВИ с привлечением средств массовой информации, социальных сетей. 3. Руководителям департаментов санитарно-эпидемиологического контроля областей, городов Нур-Султан, Алматы, Шымкент, на транспорте Комитета санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан совместно с руководителями управлений здравоохранения областей и г. Шымкент, управлений общественного здоровья Туркестанской области и города Алматы, управления общественного здравоохранения города Нур-Султан в срок до 1 ноября 2021 года обеспечить: 1) направление и исполнение требований Методических рекомендаций для руководства в работе в организации здравоохранения, привлеченные к проведению вакцинации против коронавирусной инфекции; 2) проведение обучения медицинских работников на районном, городском и областном уровнях по организации и проведению вакцинации против коронавирусной инфекции (далее - КВИ) с применением вакцины «Комирнати» (Пфайзер, США); 3) создание рабочих групп на всех уровнях системы здравоохранения с доведением Методических рекомендаций до сведения всех медицинских работников, привлеченных к организации и проведению вакцинации против КВИ; 4) разработку плана мероприятий по организации и проведению вакцинации против КВИ подлежащего контингента с контролем исполнения; 5) назначение кураторов по каждому району, городу, который координирует мероприятия по проведению вакцинации против КВИ с еженедельным контролем проведенных мероприятий по курации. 6) установку морозильного оборудования со сверхнизким температурным режимом для хранения вакцины «Комирнати» с предварительным тестированием на предмет рабочего состояния в круглосуточном режиме; 7) подготовку стандартных операционных процедур по вопросам хранения, транспортировки, выдачи вакцины «Комирнати» (далее - СОП) для работников центрального склада области, города республиканского склада с проведением инструктажа со всеми специалистами и вывешиванием СОП на видном месте на центральном складе; 8) подготовку СОП для складов районов и городов с проведением инструктажа и вывешиванием СОП на видном месте на районных складах; 9) подготовку СОП по вопросам хранения и использования вакцины «Комирнати» для медицинских организаций. 4. Управлениям здравоохранения областей и г. Шымкент, управлений общественного здоровья Туркестанской области и города Алматы, управления общественного здравоохранения города Нур-Султан совместно с территориальными департаментами санитарно-эпидемиологического контроля областей, городов Нур-Султан, Алматы, Шымкент, на транспорте Комитета санитарно-эпидемиологического контроля (далее - Комитет) Министерства здравоохранения Республики Казахстан в срок до 8 ноября 2021 года обеспечить мониторинг готовности медицинских организаций, проводящих вакцинацию против КВИ с применением вакцины «Комирнати» с информированием Комитета. 5. Управлениям здравоохранения совместно с территориальным департаментом и управлением образования обеспечить: 1) подготовку прививочных пунктов в организациях образования в соответствии с Санитарными правилами «Санитарно-эпидемиологические требования по проведению профилактических прививок населению», утвержденными приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 13 июня 2018 года № 361 и постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан № 28 от 11.06.2021 года «О дальнейшем проведении мер по предупреждению заболеваний коронавирусной инфекцией среди населения Республики Казахстан»; 2) организацию информационно-разъяснительной работы с населением с привлечением средств массовой информации, социальных сетей; 3) информирование педагогов, родителей или иных законных представителей несовершеннолетних, подростков по вопросам вакцинации против КВИ (собрания, классные часы и другие формы информирования); 4) предварительный сбор данных о лицах, подлежащих вакцинации против КВИ (с учетом информированного согласия) с составлением списков для расчета необходимых объемов вакцины. 6. Главным государственным санитарным врачам соответствующей территории, на транспорте, ведомства Управления Делами Президента Республики Казахстан, осуществляющим деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения обеспечить контроль за исполнением настоящего постановления. 7. Контроль за исполнением настоящего постановления оставляю за собой. 8. Настоящее постановление вводится в действие со дня подписания.
постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан от 20 октября 2021 года № 46
Методические рекомендации
1. Общие положения
1. Настоящие методические рекомендации «Проведение вакцинации населения против коронавирусной инфекции (далее - КВИ) мРНК-вакциной «Комирнати» в Республике Казахстан» (далее - Методические рекомендации) определяют порядок проведения вакцинации против коронавирусной инфекции. 2. «Комирнати» - вакцина против КВИ на основе мРНК (модифицированная нуклеозидами) для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2. «Комирнати» не содержит вирус для выработки иммунной защиты, не может вызвать инфекцию КВИ. 3. Один флакон содержит 6 доз по 0,3 мл после разведения. 4. В 1 дозе (0,3 мл) содержится 30 мкг вакцины против КВИ (BNT162b2) на основе мРНК (инкапсулированной в липидные наночастицы) и вспомогательные вещества. 5. Прозрачный многодозовый флакон вместимостью 2 мл, укупоренный пробкой и обжатый алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «flip-off». Пункт 6 изложен постановления Главного государственного санитарного врача РК от 07.12.21 г. № 52 (см. стар. ред.) 6. Вакцинации против КВИ подлежат следующие лица: 1) подростки в возрасте с 12 до 18 лет; 2) беременные женщины – с 16 по 37 недели беременности; 3) женщины в период лактации - после окончания послеродового периода (через 42 дня) до достижения возраста ребенка 2 лет. При этом, иностранные подростки в возрасте с 12 до 18 лет, в том числе студенты, обучающиеся и проживающие на территории РК непрерывно 3 и более месяцев также подлежат вакцинации против КВИ. 7. Перед проведением вакцинации обследование на наличие КВИ и антител к коронавирусу не проводится. 8. Переболевшие КВИ подлежат вакцинации против КВИ через 6 месяцев после выздоровления с учетом оценки состояния перед вакцинацией. Допускается вакцинация переболевших КВИ через 3 месяца после выздоровления. 9. Территориальным управлением здравоохранения местных исполнительных органов (далее - управление здравоохранения) совместно с территориальным департаментом санитарно-эпидемиологического контроля Комитета санитарно-эпидемиологического контроля областей, городов Нур-Султан, Алматы и Шымкент (далее - территориальный департамент) и территориальным управлением образования областей, городов Нур-Султан, Алматы и Шымкент (далее - управление образования) для оперативного планирования и координации мероприятий по подготовке и проведению вакцинации против КВИ необходимо создать рабочие группы на всех уровнях системы здравоохранения, подготовить план мероприятий. 10. В соответствии с численностью подлежащих прививкам лиц, рассчитывают необходимое количество прививочных бригад, количество вакцины, расходных материалов, холодильного оборудования, автотранспорта. 11. Управлением здравоохранения совместно с территориальным департаментом и управления образования из числа ответственных специалистов областного центра назначается куратор по каждому району, городу, который координирует мероприятия по проведению вакцинации против КВИ. При этом, необходимо обратить внимание на организацию работы с населением, в том числе информирование граждан, родителей или иных законных представителей несовершеннолетних и граждан, признанных недееспособными в порядке, установленном гражданским законодательством Республики Казахстан. 12. Назначенные кураторы обеспечивают: 1) оценку готовности к проведению вакцинации против КВИ подлежащего населения; 2) укомплектованность каждой прививочной бригады врачом, прививочной медицинской сестрой и регистраторами; 3) соблюдение правил хранения и транспортировки вакцины в холодильном оборудовании; 4) правильность разведения вакцин, а также отметку на этикетке о времени разведения вакцины; 5) наблюдать за работой прививочной бригады и в случае необходимости организовать своевременное устранение выявленных недостатков; 6) оценку знаний медицинских работников по работе с вакцинами, технике прививок, правильному определению допуска на прививку, возможных неблагоприятных проявлений после иммунизации (далее - НППИ) после введения вакцины; 7) наличие в прививочных пунктах препаратов для оказания неотложной помощи и необходимых инструкций по оказанию первой помощи при развитии НППИ (коллапс, анафилактический шок); 8) наличие и деятельность территориальных комиссий по расследованию случаев НППИ; 9) выявление незарегистрированных случаев НППИ в стационарах. 13. Руководители территориальных управлений здравоохранения местных исполнительных органов обеспечивают: 1) соблюдение условий хранения и транспортировки вакцины, соблюдение сроков хранения вакцины в зависимости от температурных режимов хранения (при сверхнизкой температуре - ниже минус 60°C; при низкой температуре - минус 15-25°С; при плюс 2-8°С); 2) полную укомплектованность прививочных бригад подготовленными специалистами (врач/фельдшер, вакцинатор, 2 регистратора); 3) оснащение прививочной бригады вакцинами, шприцами и другим прививочным материалом, термоконтейнерами, хладоэлементами, журналами для регистрации прививаемых лиц и коробок для безопасного уничтожения медицинских отходов (далее - КБУ); 4) организацию сбора, хранения в безопасном месте, транспортировки и утилизации медицинских отходов; 5) назначение (в случае отсутствия) лица/лиц, ответственных за хранение и движение вакцин, что включает: ежедневное снятие остатков вакцин, контроль за обеспеченностью вакцинами, термометрами, соблюдением условий холодовой цепи, разрешение критических ситуаций; 6) направление оснащенных прививочных бригад для работы на временные (выездные/передвижные) пункты вакцинации. 14. Руководители территориальных управлений образования совместно с управлением здравоохранения, общественного здоровья / здравоохранения региона обеспечивают: 1) проведение информационно-разъяснительной работы с педагогами о важности вакцинации против КВИ в условиях пандемии; 2) проведение информационно-разъяснительной работы с родителями или иными законными представителями по вопросам вакцинации против КВИ среди подростков; 3) информирование подростков о необходимости вакцинации против КВИ и с учетом психоэмоциональных особенностей данной возрастной группы, проведение работы по профилактике неблагоприятных проявлений после иммунизации вследствие психоэмоциональной лабильности подростков к введению инъекции с привлечением психологов; 4) организация работы прививочных пунктов в организациях образования с выделением соответствующих помещений для вакцинации подростков, медицинского наблюдения за привитыми (желательно на первом этаже организации образования)с обеспечением условий по отоплению, освещению, водоснабжению, вентиляции внутри помещений. 15. Медицинские работники, привлеченные к вакцинации против КВИ (врач/фельдшер, вакцинаторы) обязаны: 1) иметь разрешение к проведению профилактических прививок с применением вакцины «Комирнати» - удостоверяющий документ о прохождении специального обучения с последующей аттестацией; 2) соблюдать правила работы с вакцинами; 3) обеспечить учет показаний и противопоказаний к проведению вакцинации перед проведением профилактических прививок; 4) соблюдать требования к организации и проведению вакцинации в соответствии с Алгоритмом по организации и проведению профилактических прививок в период пандемии COVID-19 (к постановлению Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан № 38 от 2 сентября 2021 года); 5) соблюдать все требования холодовой цепи, немедленно информировать руководство обо всех проблемах и нарушениях, связанных с хранением вакцин.
2. Безопасность проведения иммунизации
16. Для обеспечения безопасности проведения иммунизации необходимо выполнять мероприятия, направленные на защиту вакцинируемых лиц, вакцинаторов и населения в целом. 17. Перед проведением профилактической прививки медицинский работник проводит осмотр прививаемого лица, при отсутствии противопоказаний к иммунизации оформляет допуск к проведению прививки, предоставляет прививаемому или его родителям или законному представителю полную и объективную информацию о профилактической прививке, возможных реакциях и неблагоприятных проявлениях после иммунизации, последствиях отказа от прививки. 18. Опрос прививаемого лица или его родителей, или иных законных представителей несовершеннолетних и граждан, признанных недееспособными в порядке, установленном гражданским законодательством Республики Казахстан перед проведением профилактической прививки проводится по вопроснику для медицинских работников согласно приложению 1 к настоящим Методическим рекомендациям. При вакцинации женщин необходимо обязательно установить наличие и срок беременности на момент получения прививки. 19. Медицинский работник при осмотре проводит разъяснительную работу с прививаемыми лицами или родителями прививаемых детей о необходимости обращения за медицинской помощью в случае возникновения НППИ. Пункт 20 изложен постановления Главного государственного санитарного врача РК от 07.12.21 г. № 52 (см. стар. ред.) 20. Прививочный пункт организовывается с обеспечением постоянного одностороннего потока прививаемых лиц, исключающий скопление подростков. 21. При работе прививочных пунктов, в том числе передвижных/выездных прививочных пунктов, учитываются требования постановления Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан № 28 от 11.06.2021 года «О дальнейшем проведении мер по предупреждению заболеваний коронавирусной инфекцией среди населения Республики Казахстан» (далее - постановление № 28 от 11.06.2021 года). 22. При организации иммунизации населения против КВИ необходимо: 1) обеспечить проведение вакцинации только с предварительного информированного согласия на проведение профилактической прививки; 2) составление списка лиц, подлежащих вакцинации согласно информированного согласия; 3) обеспечить соблюдение временных интервалов и мер физического дистанцирования во время посещения прививочного пункта с учетом расхода 1 флакона вакцины на 6 человек; 4) обеспечить регулирование вторым регистратором поточности прививаемых подростков у прививочных кабинетов; 5) обеспечить проведение вакцинации населения, особенно подростков в возрасте от 12 до 18 лет, в положении сидя, не натощак - в целях профилактики травматизма (чаще всего, у подростков, в случае возникновения реакции на инъекцию как боязнь укола, болевой синдром, гипотония, головокружение и другие состояния); 6) обеспечить проведение вакцинации в теплом, проветриваемом, хорошо освещенном помещении с созданием условий для соблюдения личной гигиены; 7) при организации вакцинации подростков предусмотреть отдельное помещение для ожидания привитых лиц (рядом с прививочным кабинетом) с обеспечением условий для бесед с психологом каждого прививаемого подростка. 23. При проведении вакцинации подросткам в возрасте от 12 до 18 лет необходимо обеспечить следующее: 1) на начальном этапе профилактические прививки против КВИ начать с вакцинации подростков в возрасте от 16 до 18 лет; 2) на последующих этапах (после завершения вакцинации против КВИ желающих подростков от 16 до 18 лет) последовательно вакцинируются подростки других возрастных групп - 15, 14, 13 и 12 лет. 24. Вакцинация подростков, которые учатся в организациях образования (школы, колледжи, университеты и другие), может проводиться по месту учебы. 25. Обеспечить широкое привлечение психологов школ, медицинских организаций при вакцинации против КВИ подростков в школах и средних/высших учебных заведениях. В пункт 26 внесены изменения в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача РК от 07.12.21 г. № 52 (см. стар. ред.) 26. При проведении вакцинации против КВИ подростков в организованных коллективах: 1) не допускать скопления прививающихся лиц и лиц, находящихся под медицинским наблюдением в прививочном кабинете; 2) организовать проведение вакцинации индивидуально с предотвращением скопления населения перед прививочным кабинетом с приглашением не более 3 человек на одновременную вакцинацию; 3) организовать проведение медицинского наблюдения за каждым привитым в течение 30 минут после вакцинации; приглашение следующей группы подлежащих осуществлять только после полного завершения медицинского наблюдения предыдущих привитых; 4) выделить отдельное хорошо проветриваемое помещение для проведения медицинского наблюдения в течение 30 минут после вакцинации с соблюдением требований физического дистанцирования; 5) обеспечить готовность медицинского персонала на случай регистрации НППИ; при этом, обеспечить четкую дифференциацию ложных и истинных НППИ (отработать навыки различия анафилактической реакции от психогенной реакции на инъекцию - обморока, болевой реакции на введение иглы и другие подобные реакции, характерной для подросткового периода); 6) обеспечить проведение медицинского наблюдения за подростками в течение 3 последующих дней с регистрацией случаев НППИ. 27. Вакцинация беременных и женщин в период лактации проводится в медицинской организации и иных пунктах вакцинации. В пункт 28 внесены изменения в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача РК от 07.12.21 г. № 52 (см. стар. ред.) 28. При проведении вакцинации против КВИ беременных и женщин в период лактации следует учесть следующее: 1) обязательный осмотр беременных перед вакцинацией терапевтом или врачом общей практики, со сдачей общего анализа крови и коагуллограммы (по показаниям); 2) в случае необходимости вакцинация беременных проводится после консультации узкого специалиста - акушер-гинеколога, на уровне села (СВА, ФАП) - фельдшера-акушера; 3) не вакцинированным до наступления беременности, рекомендовать вакцинацию вакциной «Комирнати» (Пфайзер, США) с 16 по 37 недели беременности; 4) в случаях, если беременная получила первую дозу вакцины в течение первых 12 недель беременности, второй компонент рекомендуется получить с 16 по 37 недели беременности; 5) помимо общих противопоказаний, беременным не проводится вакцинация при аллергических реакциях, острых лихорадочных состояниях, а также при тяжелых осложнениях беременности – эклампсия, кровотечения и другие состояния; 6) вакцинация женщин в период лактации проводится после окончания послеродового периода - через 42 дня после родов; 7) в случаях, если беременная получила первую дозу вакцинации против КВИ на 35-37 неделях беременности, то вторая доза вакцины вводится через 42 дня после родов. Рекомендуемый интервал между двумя прививками составляет не более 12 недель. 29. Противопоказания к введению вакцины «Комирнати»: 1) аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата; наличие аллергии на яйца или желатин не является противопоказанием или предостережением для вакцинации, так как вакцина не содержит эти компоненты. 2) возраст до 12 лет; 3) беременность до 16 недели. 4) лицам с известной в анамнезе тяжелой аллергической реакцией на полиэтиленгликоль или родственные молекулы, поскольку полиэтиленгликоль является компонентом вакцины. 30. Вакцинация проводится с осторожностью при: 1) наличии тяжелой аллергической реакции или проблем с дыханием после введения какой-либо другой вакцины или после введения Комирнати в прошлом; 2) падениях в обморок, судорогах после любой инъекции/укола; 3) острых инфекционных заболеваниях с высокой температурой и обострениях хронических заболеваний; 4) наличии проблем со свертыванием крови, в том числе прием лекарств против образования тромбов; 5) ослабленная иммунная система из-за болезни (ВИЧ-инфекция, прием стероидных препаратов).
3. Общие требования к хранению и транспортировке вакцины «Комирнати»
31. Одним из важных элементов в проведении вакцинации населения является сохранение иммуногенности вакцин на всем протяжении ее транспортировки и хранения, так как от данного фактора зависит конечная эффективность иммунизации. 32. Заполнение холодильного оборудования вакциной осуществляется с учетом сроков годности препаратов. При этом, вакцины с меньшим сроком годности отпускаются или используются в первую очередь. 33. Срок хранения невскрытых, замороженных флаконов - 9 месяцев с момента производства только при температуре от минус 90°C до минус 60°C. 34. При переходе вакцины с температурного режима от минус 90°C до минус 60°C (уровень замораживания) на температурный режим от плюс 2°C до плюс 8°C (уровень размораживания) срок хранения вакцины составляет 31 день со дня и времени перехода. 35. В течение срока годности длительностью 9 месяцев невскрытые флаконы можно хранить и транспортировать при температуре от минус 25°C до минус 15°C в течение единого периода до 2 недель, а затем помещать обратно в условия хранения при температуре от минус 90°C до минус 60°C. 36. Вакцина хранится в оригинальной упаковке для защиты от света. 37. Обеспечивается наличие плана экстренных мер на случай отключения электроэнергии с проведением инструктажа по действию всех лиц, задействованных в вопросы хранения, транспортировки и использования вакцины.
4. Требования к режиму хранения и транспортировки вакцины «Комирнати» на центральных складах на уровне области или города республиканского значения
38. Для работы на уровне центрального склада области или города республиканского значения (далее - центральный склад) назначить ответственное лицо за учет, хранение и транспортировку вакцины; определить как минимум еще одного подготовленного специалиста, заменяющего ответственное лицо на случай его временного отсутствия. 39. Обеспечивается специальная подготовка лиц, привлеченных к вопросам хранения, транспортировки и учета вакцины. Обучение организовывается и проводится управлением здравоохранения совместно с территориальным департаментом с выдачей удостоверения, подтверждающего обучение. 40. Обеспечиваются следующие условия хранения вакцины: 1) на центральных складах вакцины хранятся при температурном режиме от минус 90°C до минус 60°C (уровень замораживания); 2) перенос замороженных флаконов при сверхнизкой температуре (ниже минус 60 °C): - закрытые крышками лотки с флаконами, содержащие по 195 флаконов, могут извлекаться из морозильной камеры со сверхнизкой температурой (ниже минус 60 °C) и находиться при температуре до плюс 25°C до 5 минут; - лотки с открытыми крышками или содержащие менее 195 флаконов могут извлекаться из морозильной камеры со сверхнизкой температурой (ниже минус 60°C) и находиться при температуре до плюс 25°C до 3 минут; - после возвращения из условий температуры до плюс 25°C в морозильную камеру (ниже минус 60°C) лотки с флаконами должны оставаться в условиях заморозки не менее 2 часов до следующего извлечения; 3) перенос замороженных флаконов при хранении с температурным режимом от минус 25°C до минус 15°C не более 2 недель: - закрытые крышками лотки с флаконами, содержащие по 195 флаконов, могут извлекаться из морозильной камеры с температурным режимом от минус 25°C до минус 15°C и находиться при температуре до плюс 25°C до 3 минут; - лотки с открытыми крышками или содержащие менее 195 флаконов могут извлекаться из морозильной камеры с температурным режимом от минус 25°C до минус 15°C и находиться при температуре до плюс 25°C до 1 минуты. - после возвращения из условий температуры до плюс 25°C в морозильную камеру (ниже минус 60°C), лотки с флаконами должны оставаться в условиях заморозки не менее 2 часов до следующего извлечения. 41. При приемке вакцины «Комирнати» учитываются требования Регламента хранения и транспортировки вакцин по профилактике коронавирусной инфекции (СOVID-19), утвержденного постановление № 28 от 11.06.2021 года. 42. Приемку вакцины необходимо осуществлять согласно СОП по хранению, транспортировке вакцины «Комирнати». 43. Вакцина «Комирнати» поступает в транспортировочных термоконтейнерах с сухим льдом (необходимо помнить, что сухой лед опасен, в связи с чем необходимо пользоваться термостойкими водонепроницаемыми перчатками и защитными очками); транспортировочные термоконтейнеры с его компонентами, датчик контроля температуры и отсек для сухого льда подлежат возврату производителю. 44. При вскрытии транспортировочного термоконтейнера необходимо остановить датчик контроля температуры (нажать и удерживать кнопку Stop в течение 5 секунд). 45. После визуальной проверки целостности упаковки вакцина немедленно размещается морозильную камеру. 46. Разгрузка термоконтейнера производится в непосредственной близости с морозильником, куда вакцина после вскрытия термоконтейнера должна быть немедленно помещена. 47. При поступлении вакцины в авторефрижераторах водитель-экспедитор предоставляет распечатку терморегистратора, подтверждающую соблюдение температурного режима на всем пути следования. Распечатка прикладывается к приемочной документации. 48. При хранении вакцин обеспечивается доступ охлажденного воздуха к каждой упаковке. Заполнение морозильного оборудования осуществляется с учетом сроков годности вакцин. При этом, вакцины с меньшим сроком годности отпускаются или используются в первую очередь. 49. Не пригоден к применению препарат во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, окрашивание), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. 50. При выявлении признаков механических повреждений: бой, намокание, подтеки, температурные отклонения, а также при подтверждении факта нахождения продукции в несоответствующих условиях, способных повлиять на качество ИЛП, препарат временно перемещается в зону «карантин» до принятия окончательного решения. 51. Выдача вакцины на нижестоящие районные и городские уровни осуществляется при соблюдении следующих условий: 1) при продолжительности времени транспортировки менее 12 часов транспортировка вакцины осуществляется при температурном режиме от плюс 2°C до плюс 8°C; 2) при продолжительности времени транспортировки 12 часов и более транспортировка вакцины осуществляется при температурном режиме от минус 15°C до минус 25°C; 3) при переходе вакцины с уровня замораживания на уровень размораживания (плюс 2-8°C) срок хранения вакцины составляет 31 день со дня и времени перехода. 52. При выдаче вакцины на нижестоящие уровни осуществляется динамическая маркировка (процесс пересмотра даты окончания срока годности вакцины при переходе режима хранения с минус 60-90°C на минус 15-25ºC или на плюс 2-8°C). Динамическая маркировка осуществляется специалистом центрального склада. 53. В пределах одного региона с момента перехода вакцины со сверхнизкого температурного режима (минус 60-90°C) на другие температурные режимы (минус 15-25°C или плюс 2-8°C) в ходе выдачи вакцины на нижестоящие уровни здравоохранения срок хранения вакцины составляет 31 день. 54. Динамичная маркировка вакцины осуществляется следующим образом: 1) при переходе с температурного режима хранения вакцины минус 60-90°Cна температурный режим минус 15-25°C или на температурный режим плюс 2-8°C специалистом центрального склада указывается пересмотренная дата (срок составляет 31 день) и время истечения срока годности на внешней стороне картонной упаковки или лотка с использованием несмываемого маркера или на маркировочной этикетке; 2) первоначальная дата истечения срока годности зачеркивается, чтобы новая дата и время истечения срока годности оставались видимыми на вторичной упаковке (лотке); 3) все необходимые перевозки и случаи использования вакцины должны осуществляться в новые сроки годности вакцины; 4) вакцина должна быть отбракована и уничтожена на основании новой даты и времени истечения срока годности; 5) сведения о переходе вакцины со сверхнизкого температурного режима хранения на иной температурный режим фиксируются в Журнале движения вакцины «Комирнати» на уровне центрального склада согласно приложению 2 к настоящим Методическим рекомендациям. 55. Размороженные вакцины нельзя повторно замораживать.
5. Требования к режиму хранения и транспортировки вакцины «Комирнати» на уровне районов и городов, медицинских организаций
56. Для работы на уровне района, города, медицинских организаций назначить ответственное лицо за учет, хранение и транспортировку вакцины; определить как минимум еще одного подготовленного специалиста, заменяющего ответственное лицо на случай его отсутствия. 57. Обеспечивается специальная подготовка лиц, привлеченных к вопросам хранения, транспортировки и учета вакцины. Обучение организовывается и проводится управлением здравоохранения совместно с территориальным департаментом с выдачей удостоверения, подтверждающего обучение. 58. Хранение и транспортировка вакцины на территории районов и городов, медицинских организаций осуществляется при температурном режиме от плюс 2°C до плюс 8°C (уровень размораживания). 59. При сроке годности 31 день при температуре от плюс 2°C до плюс 8°C длительность транспортировки может составлять до 12 часов. 60. При хранении и транспортировке обеспечиваются следующие условия: 1) вакцина «Комирнати» на уровне районных складов хранится в отдельном холодильном оборудовании с соответствующей маркировкой при температурном режиме от плюс 2°C до плюс 8°C, на уровне прививочных пунктов вакцину можно хранить на отдельно выделенной и маркированной полке холодильника для хранения вакцин; 2) перед вакцинацией размороженный флакон доводят до комнатной температуры и аккуратно переворачивают 10 раз перед разведением; не встряхивать! 3) до начала использования невскрытый флакон может храниться до 2 часов при температуре до плюс 30°C; флаконы вакцин, извлеченные из холодильника, помещаются в промаркированную коробку или пакет с надписью «Невскрытые флаконы! Хранить не более 2-х часов!» и указываются дата и время извлечения из холодильника и конечное время до разведения; 4) после разведения вакцину можно хранить при температуре от плюс 2 до плюс 30°C и использовать в течение 6 часов; 5) остатки неиспользованной вакцины следует утилизировать в соответствии с Правилами уничтожения субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в распоряжении которых находятся лекарственные средства и медицинские изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, утвержденными приказом Исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020; 6) после изъятия из холодильника и разведения, на флаконе вакцины следует указать соответствующие дату и время разведения; 7) немедленно утилизировать многодозовый флакон при выявлении явных нарушений стерильности, а также если на флаконе не указана дата и время разведения и первого использования; 8) при каждом прокалывании крышки флакона следует использовать стерильную иглу; никогда нельзя оставлять иглу в крышке флакона; 9) учет движения вакцины против КВИ «Комирнати» ведется в журнале движения вакцин согласно приложению 3 к настоящим Методическим рекомендациям. 61. Холодильники для хранения вакцин в обязательном порядке должны быть оснащены поверенными термометрами: не менее 2-х для контроля температуры по всем уровням хранения. Дважды в день - в начале и в конце рабочего дня - необходимо измерять температуру в холодильнике с регистрацией данных в журнал регистрации температурного режима холодильного оборудования. 62. Не допускается хранение вакцины в дверцах холодильника. 63. Не следует без необходимости открывать дверцу холодильника, что ведет к повышению в нем температуры. 64. Запрещается использовать для хранения вакцины холодильники, предназначенные для иных целей (для хранения медикаментов, препаратов крови, пищевых продуктов). 65. В случае отключения электроэнергии не более чем на 2 часа вакцину оставляют хранить в холодильнике. При этом, не допускается открывать дверцы холодильника; и других случаях обеспечить принятие действий согласно плана экстренных мер на случай отключения электроэнергии.
6. Рекомендации по применению вакцины «Комирнати»
66. Вакцинация проводится 2-хкратно с интервалом 21-28 дней после первой дозы; рекомендуется использовать один и тот же препарат для введения обеих доз; в случаях, когда вторая доза случайно введена менее чем через 21 день, дополнительная доза не вводится. Пункт 67 изложен постановления Главного государственного санитарного врача РК от 07.12.21 г. № 52 (см. стар. ред.) 67. Если в двух дозах непреднамеренно вводятся разные типы вакцин против КВИ, то не рекомендуется вводить дополнительные дозы любой из использованных вакцин. 68. Вакцина вводится после разведения в виде внутримышечной инъекции в дозе 0,3 мл в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча); при невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра. 69. Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата! 70. Размороженный флакон переносят в комнатную температуру, но не более чем на 2 часа, доводят до комнатной температуры и аккуратно переворачивают 10 раз перед разведением; Не встряхивать! До разведения размороженная дисперсия может содержать непрозрачные аморфные частицы белого или почти белого цвета. 71. Растворитель вакцины - раствор натрия хлорида для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9 %) хранится при комнатной температуре. 72. Размороженную вакцину разводят в оригинальном флаконе с помощью 1,8 мл 0,9 % раствора натрия хлорида в асептических условиях; на 1 флакон вакцины используется 1 ампула указанного растворителя (при разведении вакцины обеспечивается одинаковая температура вакцины и растворителя).
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов |