Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 4 июля 2023 года № 77 «О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза» (г. Москва)

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 4 июля 2023 года № 77
О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза
(г. Москва)

В соответствии со статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 88 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89, изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Решению Совета Евразийской

экономической комиссии

от 4 июля 2023 г. № 77

Изменения,
вносимые в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза

1. В предложении втором абзаца второго пункта 2.3.2.1 главы 1 слова «или в или иных» заменить словами «или в иных».

2. В предложении первом абзаца седьмого подраздела 1.1 раздела 1 главы 5.4 слова «трех R» (сократить/оптимизировать/заменить «reduce/refine/replace»)» заменить словами «3R (замена, улучшение и сокращение (replacement, refinement, reduction)».

3. В предложении третьем абзаца первого подраздела 4.3 раздела 4 главы 15.2 слова «(замена, улучшение, сокращение) (replacement, refinement, reduction)» заменить словами «(замена, улучшение и сокращение (replacement, refinement, reduction))».

4. В предложении пятом абзаца первого подраздела 4.3 раздела 4 главы 15.3 слова «(reduce - refine - replace, сокращение - улучшение - замена)» заменить словами «(замена, улучшение и сокращение (replacement, refinement, reduction))».

5. Главу 15.6 изложить в следующей редакции:

«Глава 15.6. Доклинические и клинические исследования биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов на основе гепаринов низкой молекулярной массы

1. Вступление