Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23 мая 2023 года № 65 «О внесении изменений в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения и о признании утратившими силу некоторых решений Евразийской экономической комиссии» (г. Москва)

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23 мая 2023 года № 65
О внесении изменений в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения и о признании утратившими силу некоторых решений Евразийской экономической комиссии
(г. Москва)

В соответствии с пунктом 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 23 приложения № 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Внести в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 173, изменения согласно приложению.

2. Установить, что пункт 1 настоящего Решения не распространяется на правоотношения, связанные с регистрацией медицинских изделий, в случае, если заявления о проведении процедур регистрации и экспертизы, внесения изменений в регистрационное досье (в том числе в уведомительном порядке) или о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие были поданы заявителем до дня вступления в силу настоящего Решения.

3. Признать утратившими силу:

а) Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 г. № 116 «О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации»;

б) Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 г. № 123 «О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий».

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Решению Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от 23 мая 2023 г. № 65

ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения

Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения изложить в следующей редакции:

«УТВЕРЖДЕНЫ

Решением Коллегии Евразийской

экономической комиссии

от 22 декабря 2015 г. № 173

(в редакции Решения

Коллегии Евразийской

экономической комиссии

от 23 мая 2023 г. № 65)

ПРАВИЛА
классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения

I. Общие положения