Закон Украины от 28 июля 2022 года № 2469-IX «О лекарственных средствах» (не введен в действие)

Закон Украины от 28 июля 2022 года № 2469-IX
О лекарственных средствах

Настоящий Закон вступает в силу со дня его опубликования и вводится в действие через 30 месяцев после завершения военного положения, введенного Указом Президента Украины «О введении военного положения в Украине» от 24 февраля 2022 года № 64/2022, утвержденного Законом Украины «Об утверждении Указа Президента Украины «О введении военного положения в Украине» от 24 февраля 2022 года № 2102-IX

Раздел I. Общие положения

Статья 1. Законодательство о лекарственных средствах

Статья 2. Определение терминов

Статья 3. Государственная политика по обеспечению эффективности, качества и безопасности лекарственных средств

Статья 4. Реализация государственной политики в области лекарственных средств

Статья 5. Сфера действия Закона

Статья 6. Особенности применения Закона при наличии особых потребностей или эпидемий и пандемий

Статья 7. Программы расширенного доступа пациентов к незарегистрированным лекарственным средствам и программы доступа субъектов исследования (пациентов) к исследуемому лекарственному средству после завершения клинического исследования (испытания)

Раздел II. Создание лекарственных средств

Статья 8. Фармацевтическая разработка лекарственных средств

Статья 9. Доклинические исследования лекарственных средств

Статья 10. Клинические исследования (испытания) лекарственных средств

Статья 11. Доказательство биоэквивалентности генерических лекарственных средств

Статья 12. Защита прав субъектов исследования, участвующих в клинических исследованиях (испытаниях) лекарственных средств

Раздел III. Допуск на рынок

Глава I. Государственная регистрация лекарственных средств

Статья 13. Общие положения о государственной регистрации лекарственных средств в Украине

Статья 14. Государственная регистрация лекарственных средств

Статья 15. Требования к содержанию заявления о государственной регистрации лекарственного средства и материалов регистрационного досье на лекарственное средство

Статья 16. Государственная регистрация референтных и генерических лекарственных средств

Статья 17. Использование материалов регистрационного досье на лекарственное средство

Статья 18. Требования к документам, подаваемым для государственной регистрации лекарственного средства

Глава II. Специальные положения по отдельным лекарственным средствам

Статья 19. Государственная регистрация гомеопатических лекарственных средств

Статья 20. Государственная регистрация традиционных растительных лекарственных средств

Статья 21. Государственная регистрация лекарственных средств для педиатрического использования

Статья 22. Государственная регистрация орфанных лекарственных средств, инновационных лекарственных средств и лекарственных средств передовой терапии

Статья 23. Особенности государственной регистрации лекарственных средств с хорошо изученным применением и государственной регистрации с информированным согласием владельца фармацевтической документации, данных доклинических исследований и клинических исследований (испытаний)