2. Организация высшего и (или) послевузовского образования, национальные и (или) научные центры, научно-исследовательские институты самостоятельно разрабатывают образовательные программы резидентуры в соответствии с требованиями Государственного общеобязательного стандарта образования Республики Казахстан, а также в соответствии с требованиями к уровням квалификации, установленными профессиональными стандартами в области здравоохранения. Перечень образовательных программ резидентуры содержится в реестре образовательных программ по уровням образования в области здравоохранения. 3. Лицо, обучающееся в резидентуре с целью изменения профессиональной квалификации, осваивает программу в соответствии с самостоятельно разработанными организациями высшего и (или) послевузовского образования сокращенными образовательными программами на основе Государственного общеобязательного стандарта образования Республики Казахстан и требований к уровню квалификации выпускников с учетом признания ранее достигнутых результатов обучения формального образования. 4. Подготовка в резидентуре осуществляется на основе интеграции теории и клинической практики с привлечением врачей-резидентов к личному участию в предоставлении медицинских услуг и ответственности за деятельность по оказанию помощи пациентам под надзором наставника. В процессе подготовки обеспечивается возрастающая степень независимой ответственности врача-резидента по мере приобретения навыков, знаний и опыта. Правила размещения государственного заказа, приема на обучение и подготовки медицинских кадров в резидентуре утверждаются уполномоченным органом. 5. Правовой основой обучения врача-резидента и привлечения к предоставлению услуг является: 1) на базе резидентуры организации высшего и (или) послевузовского образования - договор об обучении, заключаемый между организацией высшего и (или) послевузовского образования, базой резидентуры и врачом-резидентом; 2) в национальных и (или) научных центрах, научно-исследовательских институтах, аккредитованных в качестве баз резидентуры, - договор об обучении, заключаемый между национальным и (или) научным центром, научно-исследовательским институтом и врачом-резидентом. Форма типового договора об обучении по программе резидентуры утверждается уполномоченным органом. Обучение в резидентуре предусматривает предоставление рабочего места врачу-резиденту при равной ответственности базы резидентуры, организации высшего и (или) послевузовского образования, а также национального и (или) научного центра, научно-исследовательского института. В период обучения на врача-резидента распространяются правила трудового распорядка, требования по безопасности и охране труда базы резидентуры организации высшего и (или) послевузовского образования, национального и (или) научного центра, научно-исследовательского института. 6. Освоение профессиональной учебной программы резидентуры является обязательным условием допуска к самостоятельной клинической практике граждан, окончивших программу непрерывного интегрированного медицинского образования и получивших квалификацию «врач».
Статья 223. Оценка обучающихся, выпускников по программам медицинского образования и специалистов в области здравоохранения 1. Оценка знаний и навыков обучающихся и профессиональной подготовленности выпускников образовательных программ в области здравоохранения основывается на: 1) требованиях к компетенциям выпускников образовательных программ соответствующей специальности; 2) отраслевой рамке квалификаций и профессиональном стандарте. 2. Оценка знаний и навыков обучающихся по образовательным программам в области здравоохранения проводится в соответствии результатами обучения. 3. Оценка профессиональной подготовленности выпускников образовательных программ в области здравоохранения проводится в соответствии с конечными результатами обучения по соответствующей образовательной программе. Оценка профессиональной подготовленности выпускников образовательных программ в области здравоохранения входит в структуру итоговой аттестации (государственного экзамена), итогового контроля. Положительные результаты итоговой аттестации (государственного экзамена), итогового контроля выпускников образовательных программ в области здравоохранения дают право на получение документа об образовании и сертификата специалиста в области здравоохранения. 4. Оценка профессиональной подготовленности специалистов в области здравоохранения проводится в соответствии с требованиями профессионального стандарта. 5. Оценка знаний и навыков обучающихся, профессиональной подготовленности выпускников и специалистов в области здравоохранения проводится организацией, аккредитованной уполномоченным органом на проведение оценки знаний и навыков обучающихся и профессиональной подготовленности выпускников образовательных программ, специалистов в области здравоохранения. 6. Правила оценки знаний и навыков обучающихся, оценки профессиональной подготовленности выпускников образовательных программ в области здравоохранения, оценки профессиональной подготовленности специалистов в области здравоохранения определяются уполномоченным органом.
Статья 224. Профессиональная клятва медицинского работника Республики Казахстан Выпускники организаций образования, реализующих образовательные программы технического и профессионального, послесреднего, высшего и непрерывного интегрированного медицинского образования, принимают профессиональную клятву медицинского работника Республики Казахстан следующего содержания: «Принимая высокое звание медицинского работника, перед лицом своих учителей и коллег торжественно клянусь честно и преданно служить великому делу охраны здоровья человека. В своей деятельности клянусь руководствоваться только интересами своих пациентов, здоровье которых является высшей ценностью. Клянусь с равным усердием и терпением оказывать медицинскую помощь каждому, кто в ней нуждается, независимо от возраста, пола, национальности, вероисповедания, социального положения и гражданства. Клянусь хранить тайну медицинского работника, никогда не использовать ее в корыстных целях. Клянусь постоянно совершенствовать свои знания и навыки, быть требовательным к себе и своим ученикам, никогда не отказывать в бескорыстной помощи и самому обращаться за советом к коллегам, если того потребуют интересы пациента. Клянусь беречь и приумножать благородные традиции казахстанской медицины, хранить благодарность и уважение к тем, кто научил меня медицинскому искусству».
Глава 26. НАУЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Статья 225. Субъекты научной деятельности 1. Субъектами научной деятельности в области здравоохранения являются физические и юридические лица, осуществляющие биомедицинские исследования. К научным организациям в области здравоохранения относятся юридические лица, осуществляющие научную, научно-техническую и инновационную деятельность, а также проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в области здравоохранения. Статус научного центра и научно-исследовательского института присваивается организации здравоохранения уполномоченным органом. Уполномоченный орган принимает решение о сохранении статуса научного центра и научно-исследовательского института у организации здравоохранения по результатам оценки результативности научной, научно-технической и инновационной деятельности. Порядок присвоения и пересмотра статуса научной организации в области здравоохранения, а также порядок проведения оценки результативности научной, научно-технической и инновационной деятельности определяются уполномоченным органом по согласованию с уполномоченным органом в области науки. 2. Субъекты научной деятельности в области здравоохранения проводят биомедицинские исследования с соблюдением стандартов и требований к проведению биомедицинских исследований, принятых на международном уровне и в Республике Казахстан, биоэтических норм.
Статья 226. Управление научной деятельностью 1. Уполномоченный орган осуществляет координацию и мониторинг развития биомедицинских исследований. 2. Уполномоченный орган организует проведение научно-медицинской экспертизы: 1) проектов программ прикладных научных исследований; 2) результатов завершенных научно-медицинских программ; 3) научных работ, выдвигаемых на соискание государственных наград Республики Казахстан; 4) научно-медицинских разработок, планируемых для внедрения в практику здравоохранения. Порядок проведения научно-медицинской экспертизы определяется уполномоченным органом.
Статья 227. Биомедицинские исследования В пункт 1 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 30.12.21 г. № 98-VII (введены в действие со 2 марта 2022 г.) (см. стар. ред.) 1. Биомедицинские исследования могут проводиться на живых людях и экспериментальных (лабораторных) животных (субъекты исследования), биологических образцах живого и умершего человека и животного, а также на основе использования клинико-эпидемиологических данных и иной медицинской информации. Биомедицинские исследования включают фундаментальные и прикладные биомедицинские исследования. Прикладные биомедицинские исследования включают медико-биологические эксперименты, доклинические (неклинические) исследования, клинические исследования и исследования в области общественного здоровья. 2. Создание человеческих эмбрионов для целей биомедицинских исследований и клонирование человека запрещены. 3. Биомедицинские исследования эмбрионов человека или плодов человека, во время которых или после которых человеческий эмбрион или человеческий зародыш разрушается, запрещены. 4. Клинические исследования проводятся при условии получения положительных результатов медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) исследований. 5. Прикладные биомедицинские исследования могут проводиться только при одновременном соблюдении следующих требований: 1) биомедицинские исследования направлены на получение новых научных данных и внедрение их в практическое здравоохранение; 2) обеспечены защита интересов субъекта исследования и конфиденциальность его медицинской информации; 3) получено согласие субъекта исследования или его законного представителя на участие в исследовании или использование его биологических образцов и медицинской информации, в том числе для заполнения биобанка в научных целях; 4) интервенционные клинические исследования лекарственных средств, медицинских изделий проводятся с разрешения уполномоченного органа. 6. Для следующих категорий лиц биомедицинские исследования проводятся только в случае, когда не могут быть проведены на иных лицах и имеются научные основания ожидать, что участие в таких биомедицинских исследованиях принесет им непосредственную пользу, перевешивающую риски и неудобства, связанные с биомедицинским исследованием: 4) обучающиеся лица в случаях, если участие в биомедицинских исследованиях связано с их учебой; 5) пенсионеры по возрасту, нуждающиеся в посторонней помощи; 6) военнослужащие и сотрудники правоохранительных и специальных государственных органов; 7) персонал медицинских организаций, где проводятся биомедицинские исследования; 8) лица, содержащиеся в учреждениях уголовно-исполнительной системы. Интервенционные клинические исследования на категориях лиц, указанных в подпунктах 1), 2), 3), 4) и 5) пункта 6 настоящей статьи, проводятся только для изучения лечебного эффекта. Интервенционные клинические исследования на категориях лиц, указанных в подпунктах 6), 7) и 8) пункта 6 настоящей статьи, запрещены. 7. При получении письменного согласия на участие в биомедицинском исследовании добровольцу или пациенту, законному представителю несовершеннолетнего лица, опекуну недееспособного лица должна быть предоставлена информация: 1) о медицинской технологии, фармакологическом или лекарственном средстве, сущности и продолжительности медицинского исследования; 2) о степени безопасности, рисках и ожидаемой эффективности медицинской технологии, фармакологического или лекарственного средства; 3) о действиях в случае непредвиденных эффектов применения медицинской технологии, фармакологического или лекарственного средства на состояние здоровья; 4) об условиях страхования здоровья. При этом до начала исследований доброволец или пациент, законный представитель несовершеннолетнего лица, опекун недееспособного лица должны быть информированы о возможности отказа от биомедицинских исследований на любой стадии исследования. 8. Биомедицинские исследования прекращаются на любом этапе: 1) по требованию участвующего в исследованиях несовершеннолетнего лица, его законного представителя, опекуна недееспособного лица, пациента или добровольца; 2) в случае возникновения угрозы жизни, здоровью добровольца или пациента, несовершеннолетнего лица, недееспособного лица. 9. Обязательными условиями проведения биомедицинских исследований являются положительное заключение комиссии по биоэтике, а для интервенционных клинических исследований также оформление документов о страховании жизни и здоровья участника исследования. 10. Правила проведения биомедицинских исследований и требования к исследовательским центрам определяются уполномоченным органом. 11. Правила применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации определяются уполномоченным органом. См: Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 октября 2020 года № 690 «Об утверждении приоритетных направлений биомедицинских исследований»
Статья 228. Комиссии по биоэтике 1. Комиссия по биоэтике является независимым экспертным органом, проводящим биоэтическую экспертизу документов, связанных с проведением биомедицинских исследований, на этапе их планирования, в ходе выполнения и после завершения с целью обеспечения безопасности и защиты прав участников биомедицинских исследований. 2. В Республике Казахстан функционируют Центральная комиссия по биоэтике и локальные комиссии по биоэтике. 3. Центральная комиссия по биоэтике создается при уполномоченном органе для выполнения следующих задач: 1) анализ и информирование специалистов и населения по вопросам биоэтики в контексте развития современного здравоохранения и внедрения инновационных медицинских технологий; 2) выдача заключений на проведение интервенционных клинических исследований лекарственных средств, медицинских изделий зарубежного производства, а также интервенционных и неинтервенционных клинических исследований лекарственных средств, медицинских изделий, проводимых в двух и более исследовательских центрах, расположенных на территории Республики Казахстан; 3) осуществление биоэтического мониторинга за ходом биомедицинских исследований, для проведения которых выданы заключение Центральной комиссии по биоэтике и разрешение уполномоченного органа; 4) координация деятельности локальных комиссий по биоэтике и оценка соответствия их деятельности стандартам, утвержденным Центральной комиссией по биоэтике; 5) участие в разработке документов по вопросам биоэтики; 6) осуществление сертификации локальных комиссий по биоэтике. 4. Центральная и локальные комиссии по биоэтике формируются на междисциплинарной основе и состоят из представителей медицинских, гуманитарных профессий, общественных организаций и специалистов в области права. 5. Состав и положение о Центральной комиссии по биоэтике утверждаются уполномоченным органом. 6. Локальные комиссии по биоэтике создаются при организациях здравоохранения для выполнения следующих задач: 1) выдача заключений на проведение биомедицинских исследований, за исключением случаев, указанных в подпункте 2) пункта 3 настоящей статьи; 2) осуществление биоэтического мониторинга за ходом биомедицинских исследований, для проведения которых выданы заключение данной локальной комиссией по биоэтике и разрешение уполномоченного органа; 3) представление ежегодного отчета в Центральную комиссию по биоэтике в определенном ею порядке. 7. Состав и положение о локальной комиссии по биоэтике утверждаются приказом первого руководителя организации здравоохранения, при которой создается данная комиссия, по согласованию с Центральной комиссией по биоэтике. 8. Локальные комиссии по биоэтике имеют право на выдачу заключений на проведение биомедицинских исследований при условии наличия сертификата соответствия стандартам деятельности биоэтических комиссий, выдаваемого Центральной комиссией по биоэтике. 9. Апелляция заявителя, несогласного с результатами биоэтической экспертизы, рассматривается комиссией с участием самого заявителя и привлечением независимых экспертов. 10. Срок действия сертификата соответствия требованиям деятельности биоэтических комиссий и порядок его выдачи определяются уполномоченным органом.
1. Биобанк создается на базе организации здравоохранения, организации высшего и (или) послевузовского образования и научной организации на основании положительного заключения Центральной комиссии по биоэтике. 2. Биологические материалы, хранящиеся в биобанках, должны быть собраны в соответствии с законодательством Республики Казахстан, нормами биоэтики с соблюдением всех требований, предъявляемых к пробоподготовке, транспортировке, лабораторной обработке и хранению. 3. Порядок создания и правила деятельности биобанков определяются уполномоченным органом.
РАЗДЕЛ 5. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, ОБРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Глава 27. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
Статья 230. Виды фармацевтической деятельности Фармацевтическая деятельность включает следующие виды: 1) производство лекарственных средств; 2) производство медицинских изделий; 3) изготовление лекарственных препаратов; 4) изготовление медицинских изделий; 5) оптовая реализация лекарственных средств; 6) оптовая реализация медицинских изделий; 7) розничная реализация лекарственных средств; 8) розничная реализация медицинских изделий.
Статья 231. Производство лекарственных средств и медицинских изделий 1. Производством лекарственных средств и медицинских изделий является фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств и медицинских изделий, связанных с приобретением сырья, материалов, полуфабрикатов, оборудования, комплектующих и технологическим процессом, в том числе осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля. 2. Производство лекарственных средств на территории Республики Казахстан осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза и на основании лицензии, полученной в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан. Часть вторая пункта 2 введена в действие для организаций по производству лекарственных средств, аптечных складов с 1 января 2021 г. Субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при производстве лекарственных средств обязаны соблюдать требования надлежащей производственной практики (GMP). 3. Исследования стабильности, установление срока хранения и повторного контроля лекарственных средств проводятся производителем лекарственного средства в порядке, определяемом уполномоченным органом. Исследования стабильности, установление срока хранения медицинских изделий проводятся производителем медицинских изделий в соответствии с международными стандартами. 4. Запрещается производство лекарственных средств и медицинских изделий: 1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных средств и медицинских изделий, предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации, отладке и запуске оборудования и технологических процессов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, контрактного производства и производства на экспорт лекарственных средств и медицинских изделий, а также лекарственных средств передовой терапии, произведенных для индивидуального применения с использованием аутологичных биологических материалов пациента или его донора, подобранного непосредственно для него; 2) без лицензии на право производства лекарственных средств и медицинских изделий; 3) с нарушением надлежащей производственной практики и правил производства медицинских изделий. 5. Произведенные и ввозимые лекарственные средства: 1) не должны содержать в своем составе красители и вспомогательные вещества, запрещенные к применению в Республике Казахстан, перечень которых утверждается уполномоченным органом; 2) должны подлежать контролю в соответствии с нормативным документом по качеству лекарственных средств, разработанным производителем лекарственных средств и согласованным государственной экспертной организацией при экспертизе лекарственных средств в порядке, определяемом уполномоченным органом; 3) должны производиться из фармацевтической субстанции (активной фармацевтической субстанции), произведенной в условиях не ниже требований надлежащей производственной практики (GMP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза и заявленной при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства. Лекарственные средства, производимые на территории Республики Казахстан только на экспорт, не подлежат государственной регистрации и реализации в Республике Казахстан. 6. Произведенные и ввозимые медицинские изделия должны подлежать контролю в соответствии с нормативным документом медицинского изделия, представленным производителем медицинского изделия при экспертизе медицинского изделия для целей государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия. Медицинские изделия, производимые на территории Республики Казахстан только на экспорт, не подлежат государственной регистрации и реализации в Республике Казахстан. 7. Производство и реализация запатентованных лекарственных средств и медицинских изделий осуществляются в соответствии с законодательством Республики Казахстан. 8. Производство медицинских изделий, предназначенных для проведения диагностики или лечения, должно обеспечивать их безопасность, предусматривать их использование в соответствии с функциональным назначением и исключать подход ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов диагностики или лечения. 9. Производитель лекарственных средств обеспечивает наличие в штате не менее одного уполномоченного лица производителя, ответственного за выполнение обязанностей в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза.
Статья 232. Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющими лицензию на изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий, в порядке, определяемом уполномоченным органом. Изготовленные лекарственные препараты подлежат внутриаптечному контролю в порядке, определяемом уполномоченным органом.
Статья 233. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий 1. Оптовая реализация лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, получившими соответствующую лицензию на оптовую реализацию в аптечных складах либо уведомившими о начале деятельности через склад медицинских изделий в порядке, установленном Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях». 2. Розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, получившими соответствующую лицензию на розничную реализацию в аптеках, аптечных пунктах, передвижных аптечных пунктах либо уведомившими о начале деятельности через магазины оптики и медицинских изделий в порядке, установленном Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях». Часть первая пункта 3 вводится в действие для аптек с 1 января 2026 г. 3. Субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, обязаны соблюдать требования надлежащей аптечной практики (GРP). Часть вторая пункта 3 введена в действие для организаций по производству лекарственных средств, аптечных складов с 1 января 2021 г. Субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие оптовую реализацию лекарственных средств, обязаны соблюдать требования надлежащей дистрибьюторской практики (GDP). Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, получившим лицензию либо уведомившим о начале деятельности в порядке, установленном Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях», разрешается оптовая и розничная реализация товаров, не относящихся к лекарственным средствам и медицинским изделиям в соответствии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом. 4. Запрещается оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий: 1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан; 2) качество которых не подтверждено сертификатом соответствия в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения; 3) не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения; 4) с истекшим сроком годности; В подпункт 5 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 27.06.22 г. № 129-VII (см. стар. ред.) 5) медицинскими работниками в организациях здравоохранения, за исключением розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий в сельских населенных пунктах в случаях, предусмотренных пунктом 6 настоящей статьи; 6) через склады временного хранения лекарственных средств и медицинских изделий. Статья дополнена пунктом 4-1 в соответствии с Законом РК от 04.07.22 г. № 134-VII 4-1. Запрещается оптовая и розничная реализация балк-продуктов лекарственных средств или медицинских изделий, за исключением оптовой реализации балк-продуктов лекарственных средств или медицинских изделий, используемых субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий для производства лекарственных средств. 5. Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача. Рецепты выписываются в бумажном и (или) электронном видах. Срок хранения рецепта в бумажном виде на лекарственное средство составляет не менее тридцати календарных дней, за исключением рецепта на лекарственное средство, содержащее наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры и ядовитые вещества, который хранится один год, на лекарственное средство, отпускаемое в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) обязательного социального медицинского страхования, срок хранения которого составляет два года. Правила отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту, правила выписывания, учета и хранения рецептов утверждаются уполномоченным органом. В пункт 6 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 27.06.22 г. № 129-VII (см. стар. ред.) 6. В сельских населенных пунктах, где отсутствуют аптеки, реализацию лекарственных средств и медицинских изделий могут осуществлять физические и юридические лица через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты. При отсутствии аптечных пунктов розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий может осуществляться через организации здравоохранения, оказывающие первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь. В случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием для осуществления розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий допускаются специалисты с медицинским образованием, прошедшие обучение для их реализации. 7. Ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока регистрационного удостоверения лекарственные средства и медицинские изделия применяются, обращаются и эксплуатируются на территории Республики Казахстан без ограничений. См: Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-104/2020 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий»
Глава 28. ОБРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Статья 234. Система сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий В единую систему сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий входят: 1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и его территориальные подразделения; 2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и ее территориальные подразделения; 3) субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Статья 235. Разработка лекарственных средств и медицинских изделий 1. Разработка лекарственных средств включает в себя поиск и (или) создание новых активных веществ или их новых комбинаций, последующее изучение фармакологических свойств, фармацевтическую разработку, доклинические (неклинические) и клинические исследования, а также разработку технологий промышленного производства лекарственных средств. 2. Разработка лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований надлежащих фармацевтических практик, обеспечивающих их безопасность и эффективность. 3. Разработка медицинских изделий включает в себя поиск и (или) создание технического решения, изобретение, проектирование, конструирование и испытание опытных образцов, а также разработку технологий промышленного производства медицинских изделий. 4. Разработка медицинских изделий осуществляется с соблюдением требований международных стандартов, обеспечивающих их безопасность и эффективность. 5. Права разработчика лекарственного средства и медицинского изделия охраняются законодательством Республики Казахстан.
Статья 236. Доклинические (неклинические) исследования лекарственных средств и исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий 1. Целью доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств является получение научными методами доказательств их фармакологической активности и безопасности. Исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий проводятся для определения приемлемости любого потенциального неблагоприятного биологического ответа, возникающего в результате контакта материалов медицинского изделия с организмом человека. 2. Порядок проведения доклинических (неклинических) исследований и требования к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий определяются уполномоченным органом. Доклинические (неклинические) исследования осуществляются в соответствии с надлежащей лабораторной практикой (GLP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза. Оценка материалов и соответствия условий проведения доклинических (неклинических) исследований требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза осуществляется в рамках фармацевтической инспекции в порядке, определяемом уполномоченным органом.
Статья 237. Технические испытания медицинских изделий 1. Технические испытания медицинских изделий проводятся в форме испытаний и (или) оценки и анализа данных для проверки качества и безопасности при использовании их в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя медицинского изделия. 2. Технические испытания медицинских изделий проводятся в организациях, аккредитованных на проведение технических испытаний, в порядке, определенном законодательством Республики Казахстан в области технического регулирования. 3. Порядок проведения технических испытаний определяется уполномоченным органом. См: Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 января 2021 года № ҚР ДСМ-1 «Об утверждении методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий»
Статья 238. Клинические исследования лекарственных средств, медицинских изделий и клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) 1. Клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий проводятся с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого фармакологического или лекарственного средства и (или) выявления нежелательных реакций и (или) в целях изучения всасывания, распределения, биотрансформации и выведения лекарственных средств, оценки безопасности и (или) функциональных характеристик медицинских изделий и (или) неблагоприятных событий медицинского изделия для установления безопасности и эффективности. Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) проводятся на аналитические характеристики, клиническую эффективность (если применимо) для установления соответствия медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro). 2. Клинические исследования осуществляются в соответствии с правилами надлежащей клинической практики (GCP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза. 3. Ускоренная экспертиза клинических исследований (далее - ускоренная процедура) проводится на лекарственные средства: 1) предназначенные для предотвращения чрезвычайных ситуаций; 3) лекарственные средства передовой терапии, произведенные для индивидуального применения с использованием аутологичных биологических материалов пациента или его донора, подобранного непосредственно для него. 4. При проведении ускоренной процедуры не снижаются требования к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств. 5. Заявитель предоставляет обоснованные доказательства необходимости и возможности проведения экспертизы по ускоренной процедуре, подтвержденные уполномоченным органом. 6. Порядок проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам определяются уполномоченным органом.
Статья 239. Экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий 1. Экспертизой лекарственных средств и медицинских изделий является комплексная оценка безопасности, качества и эффективности, соотношения «польза-риск», оценка материалов для проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, оценка оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинского изделия, осуществляемая на основе материалов регистрационного досье, лабораторных испытаний на соответствие регламентируемому качеству, данных фармаконадзора, мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий материалов для оценки клинических исследований, материалов для оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинского изделия.
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов |
Содержание РАЗДЕЛ 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯГлава 1. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем КодексеСтатья 2. Законодательство Республики Казахстан в области здравоохраненияСтатья 3. Отношения, регулируемые настоящим КодексомСтатья 4. Цель и задача законодательства Республики Казахстан в области здравоохраненияСтатья 5. Принципы законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения Глава 2. ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ И УПРАВЛЕНИЕ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯСтатья 6. Компетенция Правительства Республики КазахстанСтатья 7. Компетенция уполномоченного органаСтатья 8. Компетенция государственного органа в сфере оказания медицинских услуг (помощи)Статья 9. Компетенция государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населенияСтатья 10. Компетенция государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделийСтатья 11. Компетенция центральных исполнительных органов и иных центральных государственных органов, имеющих военно-медицинские (медицинские), судебно-медицинские, судебно-наркологические, судебно-психиатрические подразделенияСтатья 12. Компетенция местных представительных и исполнительных органов областей, городов республиканского значения и столицыСтатья 13. Компетенция местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицыСтатья 14. Полномочия национального оператора в области здравоохраненияСтатья 15. Объединенная комиссия по качеству медицинских услугСтатья 16. Межведомственное взаимодействие государственных органов и общественных объединений в области здравоохранения Глава 3. РАЗРЕШЕНИЯ И УВЕДОМЛЕНИЯ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯПараграф 1. Лицензирование в области здравоохраненияСтатья 17. Лицензирование деятельности в области здравоохраненияСтатья 18. Лицензирование ввоза на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоза с территории Республики Казахстан в эти государства органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) человека, крови и ее компонентов Параграф 2. Разрешительная процедура и уведомительный порядок в области здравоохраненияСтатья 19. Разрешения в области здравоохраненияСтатья 20. Выдача санитарно-эпидемиологического заключенияСтатья 21. Выдача разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к немуСтатья 22. Выдача свидетельства о государственной регистрации продукцииСтатья 23. Выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство или медицинское изделиеСтатья 24. Уведомления в области здравоохранения Глава 4. АККРЕДИТАЦИЯ, АТТЕСТАЦИЯ И СЕРТИФИКАЦИЯ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯСтатья 25. Аккредитация в области здравоохраненияСтатья 26. Аттестация на профессиональную компетентность специалистов в области здравоохраненияСтатья 27. Сертификация специалиста и менеджера в области здравоохранения Глава 5. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ И НАДЗОР В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯСтатья 28. Общие положения о государственном контроле и надзоре в области здравоохраненияСтатья 29. Порядок рассмотрения жалобы апелляционной комиссией Параграф 1. Государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи)Статья 30. Государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи)Статья 31. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи)Статья 32. Права должностных лиц при осуществлении государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи)Статья 33. ИсключенаСтатья 34. Профилактический контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи) без посещения субъекта (объекта) контроляСтатья 35. Экспертиза качества медицинских услуг (помощи) Параграф 2. Государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населенияСтатья 36. Государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населенияСтатья 37. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населенияСтатья 38. Права должностных лиц при осуществлении государственного контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населенияСтатья 39. Социальная защита должностных лиц, осуществляющих государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населенияСтатья 40. ИсключенаСтатья 41. Государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в виде внеплановой проверкиСтатья 42. Профилактический контроль в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения с посещением субъекта (объекта) контроля и надзораСтатья 43. Отбор и проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы продукцииСтатья 44. Профилактический контроль в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения без посещения субъекта (объекта) контроля и надзораСтатья 45. Виды профилактического контроля в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения без посещения субъекта (объекта) контроля и надзораСтатья 46. Санитарно-эпидемиологическая экспертизаСтатья 47. Порядок проведения санитарно-эпидемиологических лабораторных исследованийСтатья 48. Санитарно-эпидемиологический аудитСтатья 49. Требования к аудиторам, осуществляющим деятельность по проведению санитарно-эпидемиологического аудитаСтатья 50. Процедура санитарно-эпидемиологического аудитаСтатья 51. Производственный контроль Параграф 3. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделийСтатья 52. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделийСтатья 53. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделийСтатья 54. Права должностных лиц при осуществлении государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделийСтатья 55. Профилактический контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без посещения субъекта (объекта) контроля Глава 6. РЕКЛАМА В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯГлава 7. ЦИФРОВОЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЕСтатья 57. Основополагающие принципы цифрового здравоохраненияСтатья 58. Основные понятия, используемые в настоящей главеСтатья 59. Деятельность в области цифрового здравоохраненияСтатья 60. Взаимодействие объектов и субъектов цифрового здравоохраненияСтатья 61. Ответственность субъектов цифрового здравоохраненияСтатья 62. Обеспечение защиты персональных медицинских данных физических лиц Глава 8. СТРУКТУРА СИСТЕМЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯСтатья 63. Субъекты здравоохраненияСтатья 64. Виды медицинской деятельностиСтатья 65. Развитие инфраструктуры здравоохраненияСтатья 66. Государственно-частное партнерство в области здравоохранения Глава 9. ФИНАНСОВОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ СИСТЕМЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯСтатья 67. Источники финансового обеспечения системы здравоохраненияСтатья 68. Финансирование объемов медицинской помощиСтатья 69. Использование источников финансового обеспечения системы здравоохраненияСтатья 70. Национальные счета здравоохранения Глава 10. МЕЖДУНАРОДНОЕ СОТРУДНИЧЕСТВО В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯСтатья 71. Международное сотрудничество в области здравоохраненияСтатья 72. Приоритетные направления международного сотрудничества в области здравоохраненияСтатья 73. Экономические и правовые основы международного сотрудничества в области здравоохранения РАЗДЕЛ 2. ОХРАНА ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДОРОВЬЯГлава 11. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ОХРАНЫ ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДОРОВЬЯСтатья 74. Приоритетные направления охраны общественного здоровьяСтатья 75. Статистическое наблюдение в области общественного здравоохранения Глава 12. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ ЛИЦ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯСтатья 76. Гарантия обеспечения прав в области здравоохраненияСтатья 77. Права граждан Республики КазахстанСтатья 78. Права детейСтатья 79. Права граждан Республики Казахстан и семьи в сфере охраны репродуктивных правСтатья 80. Обязанности граждан Республики КазахстанСтатья 81. Права и обязанности беременных женщин и матерей в сфере охраны здоровьяСтатья 82. Обязанности индивидуальных предпринимателей и юридических лиц по охране здоровья работниковСтатья 83. Права и обязанности кандасов, иностранцев, лиц без гражданства и иных лиц Глава 13. ОСОБЕННОСТИ ОРГАНИЗАЦИИ ОХРАНЫ ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДОРОВЬЯСтатья 84. Профилактика заболеваний и формирование здорового образа жизниСтатья 85. Проведение профилактических прививокСтатья 86. Медицинский осмотрСтатья 87. Скрининговые исследованияСтатья 88. Динамическое наблюдениеСтатья 89. Экспертиза временной нетрудоспособностиСтатья 90. Первая помощьСтатья 91. Дошкольная и школьная медицинаСтатья 92. Особенности предоставления услуг по охране репродуктивного и психического здоровья несовершеннолетним в возрасте от десяти до восемнадцати лет и молодежи Глава 14. ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В СФЕРЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО БЛАГОПОЛУЧИЯ НАСЕЛЕНИЯСтатья 93. Система государственной санитарно-эпидемиологической службыСтатья 94. Государственное санитарно-эпидемиологическое нормированиеСтатья 95. Санитарно-эпидемиологические требованияСтатья 95-1. Коллекции патогенных и промышленных микроорганизмов Глава 15. ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ И НЕИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙПараграф 1. Профилактика инфекционных заболеванийСтатья 96. Гигиеническое обучение населенияСтатья 97. Требования к лицам, осуществляющим деятельность по гигиеническому обучениюСтатья 98. Профилактика туберкулезаСтатья 99. Профилактика ВИЧ-инфекцииСтатья 100. Обращение медицинских отходовСтатья 101. Требования к лицам, осуществляющим деятельность по сбору, транспортировке, хранению, обезвреживанию, захоронению и (или) использованию медицинских отходовСтатья 102. Санитарно-противоэпидемические, санитарно-профилактические мероприятияСтатья 103. Санитарная охрана территории Республики КазахстанСтатья 104. Условия введения ограничительных мероприятий, в том числе карантина, в случае угрозы возникновения эпидемий, инфекционных заболеванийСтатья 105. Регистрация и расследование случаев инфекционных, паразитарных заболеваний и (или) отравленийСтатья 106. Регистрация и расследование случаев профессиональных заболеваний и (или) отравленийСтатья 107. Дезинфекция, дезинсекция и дератизация Параграф 2. Профилактика неинфекционных заболеванийСтатья 108. Профилактика неинфекционных заболеваний, в том числе профессиональных заболеваний, и травматизмаСтатья 109. Профилактика зависимости от психоактивных веществСтатья 110. Профилактика и ограничение потребления табачных изделий, в том числе изделий с нагреваемым табаком, табака для кальяна, кальянной смеси, систем для нагрева табака, электронных систем потребления и жидкостей для них, и алкоголяСтатья 111. Профилактика железодефицитных состоянийСтатья 112. Профилактика йододефицитных заболеванийСтатья 113. Здоровье населения и окружающая средаСтатья 114. Санитарно-эпидемиологический мониторинг РАЗДЕЛ 3. ОРГАНИЗАЦИЯ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИГлава 16. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИСтатья 115. Организация медицинской помощиСтатья 116. Уровни оказания медицинской помощиСтатья 117. Формы медицинской помощиСтатья 118. Условия оказания медицинской помощиСтатья 119. Особенности организации медицинской помощи на уровне сельского здравоохраненияСтатья 120. Виды медицинской помощиСтатья 121. Скорая медицинская помощьСтатья 122. Доврачебная медицинская помощьСтатья 123. Первичная медико-санитарная помощьСтатья 124. Специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощьСтатья 125. Медицинская реабилитацияСтатья 126. Паллиативная медицинская помощьСтатья 127. Сестринская деятельностьСтатья 128. Интегрированная модель оказания медицинской помощиСтатья 129. Особенности оказания дистанционных медицинских услугСтатья 130. Лабораторная диагностикаСтатья 131. Патологоанатомическая диагностикаСтатья 132. Традиционная медицина. ЦелительствоСтатья 133. Оценка технологий здравоохраненияСтатья 134. Права пациентовСтатья 135. Обязанности пациентовСтатья 136. Право на отказ от медицинской помощиСтатья 137. Оказание медицинской помощи без согласия пациентаСтатья 138. Требования к разработке стандартов организации оказания медицинской помощи Глава 17. ВЕДОМСТВЕННАЯ МЕДИЦИНАСтатья 139. Военно-медицинское (медицинское) обеспечение военнослужащих, кандидатов в космонавты, космонавтов, сотрудников специальных государственных и правоохранительных органов, членов их семей, пенсионеров правоохранительных органов, а также граждан, уволенных с воинской службы, службы в специальных государственных органахСтатья 140. Военно-врачебная экспертизаСтатья 141. Судебно-медицинская, судебно-психиатрическая и судебно-наркологическая экспертизыСтатья 142. Оказание медицинской помощи отдельным категориям государственных служащих и граждан Республики КазахстанСтатья 143. Оказание медицинской помощи лицам, задержанным, заключенным под стражу, помещенным в специальные учреждения, содержащимся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системыСтатья 144. Оказание медицинской помощи спортсменам и тренерам Глава 18. РЕГУЛИРОВАНИЕ ОТДЕЛЬНЫХ ОТНОШЕНИЙ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯСтатья 145. Порядок хирургического вмешательства, переливания крови, ее компонентов и применения инвазивных методов диагностикиСтатья 146. Вспомогательные репродуктивные методы и технологииСтатья 147. КлонированиеСтатья 148. Донорство половых клеток, тканей репродуктивных органовСтатья 149. Использование контрацепцииСтатья 150. Искусственное прерывание беременностиСтатья 151. Хирургическая стерилизацияСтатья 152. Химическая кастрацияСтатья 153. Определение биологической смерти, необратимой гибели головного мозга. Условия продолжения, прекращения искусственных мер по поддержанию функций органовСтатья 154. ЭвтаназияСтатья 155. Анатомический дарСтатья 156. Изменение половой принадлежности Глава 19. ОКАЗАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ПРИ ОСНОВНЫХ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЯХПараграф 1. Оказание медико-социальной помощи лицам, больным туберкулезомСтатья 157. Оказание медицинской помощи лицам, больным туберкулезомСтатья 158. Основание и порядок направления лиц, больных туберкулезом, на принудительное лечениеСтатья 159. Социальная и правовая защита лиц, больных или переболевших туберкулезом Параграф 2. Оказание медико-социальной помощи лицам, зараженным ВИЧ-инфекциейСтатья 160. Оказание медицинской помощи лицам, зараженным ВИЧ-инфекциейСтатья 161. Социальная и правовая защита лиц, зараженных ВИЧ-инфекциейСтатья 162. Обследование на ВИЧ-инфекцию Глава 20. ОКАЗАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ПРИ ОСНОВНЫХ НЕИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЯХПараграф 1. Оказание медицинской помощи в области психического здоровья лицам с психическими, поведенческими расстройствами (заболеваниями)Статья 163. Права лиц с психическими, поведенческими расстройствами (заболеваниями)Статья 164. Защита прав и интересов лиц с психическими, поведенческими расстройствами (заболеваниями)Статья 165. Организация медицинской помощи в области психического здоровья лицам с психическими, поведенческими расстройствами (заболеваниями)Статья 166. Психиатрическое освидетельствованиеСтатья 167. Оказание медицинской помощи лицам с психическими, поведенческими расстройствами (заболеваниями)Статья 168. Госпитализация в стационар организации, оказывающей медицинскую помощь в области психического здоровья лицам с психическими, поведенческими расстройствами (заболеваниями)Статья 169. Выписка из стационара организации, оказывающей медицинскую помощь в области психического здоровья лицам с психическими, поведенческими расстройствами (заболеваниями)Статья 170. Принудительные меры медицинского характера в отношении лица с психическими, поведенческими расстройствами (заболеваниями)Статья 171. Принудительные меры медицинского характера в отношении лица с психическими, поведенческими расстройствами (заболеваниями), связанными с употреблением психоактивных веществСтатья 172. Оформление лица с психическим, поведенческим расстройством (заболеванием), связанным с употреблением психоактивных веществ, на принудительное лечениеСтатья 173. Организация принудительного лечения лица с психическим, поведенческим расстройством (заболеванием), связанным с употреблением психоактивных веществСтатья 174. Выписка лица с психическим, поведенческим расстройством (заболеванием), связанным с употреблением психоактивных веществ, из организации, оказывающей медицинскую помощь в области психического здоровьяСтатья 175. Меры обеспечения безопасности при оказании медицинской помощи в области психического здоровьяСтатья 176. Динамическое наблюдение за лицами с психическими, поведенческими расстройствами (заболеваниями) Параграф 2. Оказание медицинской помощи при орфанных заболеванияхГлава 21. ЦЕНТРЫ ВРЕМЕННОЙ АДАПТАЦИИ И ДЕТОКСИКАЦИИСтатья 178. Центры временной адаптации и детоксикацииСтатья 179. Основания помещения лиц в центры временной адаптации и детоксикацииСтатья 180. Прием и регистрация лиц, помещаемых в центры временной адаптации и детоксикацииСтатья 181. Режим содержания в центрах временной адаптации и детоксикацииСтатья 182. Права и обязанности лиц, помещаемых в центры временной адаптации и детоксикацииСтатья 183. Освобождение лиц, помещенных в центры временной адаптации и детоксикации Глава 22. НАЦИОНАЛЬНЫЙ ПРЕВЕНТИВНЫЙ МЕХАНИЗМСтатья 184. Национальный превентивный механизмСтатья 185. Координационный советСтатья 186. Требования к участникам национального превентивного механизмаСтатья 187. Права участника национального превентивного механизмаСтатья 188. Обязанности участника национального превентивного механизмаСтатья 189. Прекращение полномочий участника национального превентивного механизмаСтатья 190. Виды и периодичность превентивных посещенийСтатья 191. Порядок превентивных посещенийСтатья 192. Ежегодный консолидированный доклад участников национального превентивного механизмаСтатья 193. КонфиденциальностьСтатья 194. Взаимодействие уполномоченных государственных органов с участниками национального превентивного механизма Глава 23. ОБЪЕМЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИСтатья 195. Объемы медицинской помощиСтатья 196. Гарантированный объем бесплатной медицинской помощиСтатья 197. Принципы формирования гарантированного объема бесплатной медицинской помощиСтатья 198. Цели оказания медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощиСтатья 199. Минимальные социальные стандарты в сфере здравоохраненияСтатья 200. Медицинская помощь в системе обязательного социального медицинского страхованияСтатья 201. Медицинская помощь в рамках добровольного медицинского страхованияСтатья 201-1. Медицинская помощь в рамках вмененного медицинского страхованияСтатья 202. Медицинская помощь, предоставляемая за счет оказания платных услуг и иных источников Глава 24. ДОНОРСТВО И ТРАНСПЛАНТАЦИЯПараграф 1. Донорство крови и ее компонентовСтатья 203. Донорство, заготовка крови, ее компонентов и производство препаратов кровиСтатья 204. Организации здравоохранения и иные организации, осуществляющие деятельность в сфере донорства, заготовки крови, ее компонентов и производства препаратов кровиСтатья 205. Обеспечение безопасности и качества донорской крови, ее компонентов и препаратовСтатья 206. Права и обязанности доноров крови и ее компонентовСтатья 207. Медицинское обследование донораСтатья 208. Гарантии, предоставляемые донору, права и обязанности работодателей и организаций по развитию донорства крови и ее компонентов Параграф 2. Трансплантация органов (части органа) и (или) тканей (части ткани)Статья 209. Трансплантация органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) и условия их изъятияСтатья 210. Порядок трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) от прижизненного донораСтатья 211. Координация и сопровождение трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани)Статья 212. Порядок трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) от посмертного донораСтатья 213. Права донора и реципиента органов (части органа) и (или) тканей (части ткани)Статья 214. Обязанности работодателей и руководителей организаций по созданию условий, обеспечивающих развитие донорства органов (части органа) и (или) тканей (части ткани)Статья 215. Регистр доноров гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга)Статья 216. Трансплантация искусственных органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) Параграф 3. Ввоз, вывоз органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) человека, гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга), крови и ее компонентов, образцов клеток, биологических жидкостей и секретов человекаСтатья 217. Основания для ввоза, вывоза органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) человека, гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга), донорских лимфоцитов, половых клеток, эмбрионовСтатья 218. Основания для ввоза, вывоза крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человекаСтатья 219. Порядок ввоза, вывоза органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) человека, крови и ее компонентов РАЗДЕЛ 4. ОБРАЗОВАТЕЛЬНАЯ И НАУЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯГлава 25. ОБРАЗОВАТЕЛЬНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯСтатья 220. Субъекты образовательной деятельности в области здравоохранения и условия ее осуществленияСтатья 221. Особенности образовательной деятельности в области здравоохраненияСтатья 222. РезидентураСтатья 223. Оценка обучающихся, выпускников по программам медицинского образования и специалистов в области здравоохраненияСтатья 224. Профессиональная клятва медицинского работника Республики Казахстан Глава 26. НАУЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯСтатья 225. Субъекты научной деятельностиСтатья 226. Управление научной деятельностьюСтатья 227. Биомедицинские исследованияСтатья 228. Комиссии по биоэтикеСтатья 229. Биобанки РАЗДЕЛ 5. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, ОБРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙГлава 27. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬСтатья 230. Виды фармацевтической деятельностиСтатья 231. Производство лекарственных средств и медицинских изделийСтатья 232. Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделийСтатья 233. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий Глава 28. ОБРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙСтатья 234. Система сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделийСтатья 235. Разработка лекарственных средств и медицинских изделийСтатья 236. Доклинические (неклинические) исследования лекарственных средств и исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделийСтатья 237. Технические испытания медицинских изделийСтатья 238. Клинические исследования лекарственных средств, медицинских изделий и клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro)Статья 239. Экспертиза лекарственных средств и медицинских изделийСтатья 240. Государственная фармакопея Республики КазахстанСтатья 241. Оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике КазахстанСтатья 242. Маркировка лекарственных средств и медицинских изделийСтатья 243. Применение лекарственных средств передовой терапииСтатья 244. Фармацевтический инспекторат по надлежащим фармацевтическим практикамСтатья 245. Государственное регулирование цен на лекарственные средства и медицинские изделияСтатья 246. Закуп лекарственных средств и медицинских изделий, предназначенных для оказания минимального, базового и дополнительного объемов медицинской помощиСтатья 247. Единый дистрибьюторСтатья 248. Принципы закупа лекарственных средств и медицинских изделий единым дистрибьюторомСтатья 249. Полномочия единого оператораСтатья 250. Хранение, транспортировка и уничтожение лекарственных средств и медицинских изделийСтатья 251. Порядок ввоза лекарственных средств и медицинских изделий на территорию Республики КазахстанСтатья 252. Лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств и медицинских изделий на территорию Республики КазахстанСтатья 253. Ввоз лекарственных средств и медицинских изделий, а также биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей на территорию Республики Казахстан для личного использования и иных некоммерческих целейСтатья 254. Взаимодействие уполномоченного органа и уполномоченного органа в сфере таможенного делаСтатья 255. Порядок вывоза лекарственных средств и медицинских изделий, а также биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей с территории Республики КазахстанСтатья 256. Монтаж, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание медицинской техникиСтатья 257. Общие требования к эффективности, безопасности и качеству медицинских изделийСтатья 258. Классификация безопасности и переклассификация безопасности медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска примененияСтатья 259. Приостановление, запрещение или изъятие из обращения либо ограничение применения лекарственных средств и медицинских изделийСтатья 260. Фальсифицированные, контрафактные лекарственные средства и медицинские изделияСтатья 261. Фармаконадзор и мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделийСтатья 262. Информация о лекарственных средствах и медицинских изделияхСтатья 263. Казахстанский национальный лекарственный формулярСтатья 264. Рациональное использование лекарственных средствСтатья 265. Этика продвижения лекарственных средств и медицинских изделий РАЗДЕЛ 6. КАДРОВАЯ ПОЛИТИКА В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯГлава 29. КАДРОВЫЕ РЕСУРСЫ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯСтатья 266. Национальная система учета кадровых ресурсов в области здравоохраненияСтатья 267. Особенности отраслевой системы квалификаций в области здравоохраненияСтатья 268. Принципы реализации кадровой политики в области здравоохраненияСтатья 269. Непрерывное профессиональное развитие работников здравоохранения Глава 30. СТАТУС МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ РАБОТНИКОВСтатья 270. Статус медицинских и фармацевтических работников и их праваСтатья 271. Обязанности медицинских и фармацевтических работниковСтатья 272. Социальные гарантии. Социальная защита медицинских и фармацевтических работниковСтатья 273. Тайна медицинского работникаСтатья 274. Кодекс чести медицинских и фармацевтических работников Республики Казахстан РАЗДЕЛ 7. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ |