2. Экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий относится к государственной монополии и осуществляется государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Цены на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии, устанавливаются уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом. 3. Требования к безопасности, качеству и эффективности фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций), лекарственного сырья, лекарственного растительного сырья, балк-продуктов лекарственных средств или медицинских изделий, оригинальных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов биологического происхождения, биотехнологических лекарственных препаратов, иммунологических лекарственных препаратов (иммунобиологических лекарственных препаратов), воспроизведенных лекарственных препаратов (генериков), гомеопатических лекарственных препаратов, биоаналогичных лекарственных препаратов (биоаналогов, биоподобных лекарственных препаратов, биосимиляров) и медицинских изделий предъявляются при экспертизе лекарственных средств и медицинских изделий в порядке, определяемом уполномоченным органом. 4. Основаниями отрицательного заключения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий являются: 1) непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения экспертизы в сроки, установленные в порядке, определенном уполномоченным органом; 2) представление заявителем недостоверных сведений; 3) отношение ожидаемой пользы к возможным рискам, связанным с применением лекарственного препарата, не является благоприятным; 4) более низкие показатели качества и безопасности, регламентированные Государственной фармакопеей Республики Казахстан или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами; 5) наличие в составе лекарственного средства веществ и материалов, запрещенных к применению в Республике Казахстан; 6) наличие в составе твердых лекарственных форм консервантов; 7) получение отрицательных результатов одного из этапов экспертизы и (или) отрицательных заключений экспертов профильных организаций; 8) несоответствие фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество, по результатам оценки системы обеспечения качества; 9) отказ заявителя от организации посещения предприятия (производственной площадки) с целью оценки системы обеспечения качества в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан; 10) выявление нерациональных комбинаций лекарственных средств; 11) заявителем не доказана клиническая эффективность и безопасность лекарственного препарата; 12) качество лекарственного препарата не подтверждено; 13) доказанное неблагоприятное соотношение «польза-риск» или выявленное отсутствие терапевтической эффективности при соблюдении условий применения лекарственного препарата, описанных в утвержденной общей характеристике лекарственного препарата, в пострегистрационный период; 14) установленные по данным фармаконадзора факты, указывающие на неблагоприятное соотношение «польза-риск» лекарственных средств, в том числе превышение частоты репортирования нежелательных реакций по сравнению с данными, указанными в утвержденной общей характеристике лекарственного препарата; 15) несоответствие качественного и количественного состава препарата заявленному или неоднократное несоответствие качества лекарственного препарата в период его обращения на рынке заявленному на момент его регистрации; 16) невыполнение держателем регистрационного удостоверения обязательств по фармаконадзору; 17) вносимые изменения оказывают отрицательное влияние на соотношение «польза-риск» лекарственного препарата. См: Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26 октября 2020 года № ҚР ДСМ-154/2020 «Об утверждении правил закупа товаров и услуг для осуществления экспертизы при государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий и оценке их безопасности и качества»
Статья 240. Государственная фармакопея Республики Казахстан 1. Качество и безопасность лекарственных средств и изделий медицинского назначения на фармацевтическом рынке Республики Казахстан устанавливаются требованиями Государственной фармакопеи Республики Казахстан. 2. Государственная фармакопея Республики Казахстан гармонизируется с требованиями ведущих фармакопей мира и подлежит периодическому обновлению в связи с изменением их стандартов и особенностями развития фармацевтического рынка Республики Казахстан. 3. При отсутствии в Государственной фармакопее Республики Казахстан соответствующих статей (монографий) применяются текущие издания ведущих фармакопей мира, признанных уполномоченным органом. 4. Общие статьи Государственной фармакопеи Республики Казахстан определяют общие требования к: 1) качеству фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций), лекарственных средств; 2) реагентам, стандартным образцам, методам и методикам испытаний, применяемым для контроля их качества; 3) упаковочным материалам и контейнерам. 5. Частные статьи Государственной фармакопеи Республики Казахстан определяют конкретные требования к качеству фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций), лекарственных средств. 6. Государственная фармакопея Республики Казахстан является обязательным требованием для физических и юридических лиц, осуществляющих производство, изготовление, реализацию, хранение, контроль качества, экспертизу лекарственных средств и изделий медицинского назначения, при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье. Пункт 7 введен в действие с 1 июня 2021 г. 7. Государственная фармакопея Республики Казахстан разрабатывается государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Порядок разработки, оформления, согласования, утверждения и внесения изменений и дополнений в Государственную фармакопею Республики Казахстан определяется уполномоченным органом. 8. Государственная фармакопея Республики Казахстан по структуре, оформлению монографий, нумерации разделов и фармакопейных статей (монографий), символам, изображению формул должна соответствовать ведущим фармакопеям мира, признанным уполномоченным органом.
Статья 241. Оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан 1. Оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, проводится путем определения соответствия качества лекарственных средств и медицинских изделий данным регистрационного досье, нормативных документов по качеству лекарственных средств, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан. 2. Оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, относится к государственной монополии и осуществляется государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Цены на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии, устанавливаются уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом. См: Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 «Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан», Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-323/2020 «Об утверждении правил отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода»
Статья 242. Маркировка лекарственных средств и медицинских изделий Пункт 1 изложен в редакции Закона РК от 29.12.21 г. № 94-VII (см. стар. ред.) 1. Лекарственные средства должны поступать в обращение с маркировкой, нанесенной на упаковку (первичную и (или) вторичную) хорошо читаемым шрифтом на казахском и русском языках, и инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) на казахском и русском языках. Тексты маркировки и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) должны соответствовать требованиям Закона Республики Казахстан «О языках в Республике Казахстан». 2. Для медицинских работников на интернет-ресурсах уполномоченного органа и государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий размещается общая характеристика лекарственного средства, утвержденная при государственной регистрации. Пункт 3 изложен в редакции Закона РК от 29.12.21 г. № 94-VII (см. стар. ред.) 3. Медицинские изделия должны поступать в обращение с маркировкой, нанесенной непосредственно на медицинские изделия и (или) на упаковку, и инструкцией по медицинскому применению или эксплуатационным документом на медицинское изделие на казахском и русском языках. Тексты маркировки, инструкции по медицинскому применению или эксплуатационного документа на медицинское изделие должны соответствовать требованиям Закона Республики Казахстан «О языках в Республике Казахстан». 4. Правила маркировки лекарственных средств и медицинских изделий утверждаются уполномоченным органом. Порядок составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий, общая характеристика лекарственного средства определяются уполномоченным органом.
Статья 243. Применение лекарственных средств передовой терапии 1. Лекарственные средства передовой терапии по способу производства и применения делятся на: 1) произведенные промышленным способом (рутинный способ) в условиях фармацевтического производства по серийному принципу; 2) произведенные для индивидуального применения с использованием аутологичных биологических материалов пациента или его донора, подобранного непосредственно для него. 2. Порядок допуска к применению, применения и мониторинга эффективности и безопасности применения лекарственных средств передовой терапии определяется уполномоченным органом. 3. Лекарственные средства передовой терапии подлежат клиническим исследованиям в порядке, установленном в статье 238 настоящего Кодекса. 4. Лекарственные средства передовой терапии, произведенные в промышленных условиях, в отношении которых получены положительные результаты клинических исследований, для допуска на рынок медицинских услуг подлежат государственной регистрации в соответствии с порядком Государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия, установленным статьей 23 настоящего Кодекса. 5. Лекарственные средства передовой терапии, произведенные для индивидуального применения, в отношении которых получены положительные результаты клинических исследований, допускаются на рынок медицинских услуг на основании заключения экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без процедуры государственной регистрации. 6. В исключительных случаях лекарственные средства передовой терапии, произведенные для индивидуального применения, применяются без проведения клинических исследований в рамках исключения из стандартной процедуры допуска лекарственного средства на рынок при условии: 1) наличия положительного заключения локальной Комиссии по биоэтике; 2) наличия научных оснований ожидать, что применение лекарственного средства передовой терапии принесет непосредственную пользу пациенту; 3) получения информированного согласия пациента или его законного представителя на применение лекарственного средства передовой терапии. Врач, назначающий лекарственное средство передовой терапии, обеспечивает соблюдение указанных условий и по результатам применения лекарственного средства передовой терапии в рамках исключения из стандартной процедуры допуска лекарственного средства на рынок представляет отчет в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и Комиссию по биоэтике. 7. Порядок применения лекарственных средств передовой терапии в рамках исключения из стандартной процедуры допуска лекарственного средства на рынок, а также перечень медицинских организаций, имеющих право осуществлять лечение в рамках Hospital exemption, определяются уполномоченным органом.
Статья 244. Фармацевтический инспекторат по надлежащим фармацевтическим практикам 1. Фармацевтический инспекторат по надлежащим фармацевтическим практикам - структурные подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, его территориальные подразделения и (или) организация, определяемая уполномоченным органом, осуществляющие инспекцию за соблюдением надлежащих фармацевтических практик на лекарственные средства и требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. 2. Государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий координирует деятельность фармацевтического инспектората по надлежащим фармацевтическим практикам. Государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и его территориальные подразделения выдают или отзывают сертификаты (заключения) на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик. 3. Фармацевтическая инспекция проводится в следующих случаях: 1) на основании заявки субъекта в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на получение сертификата (заключения) или продление его действия, а также в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора (GVP); 2) на основании заявления субъекта в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также в целях лицензирования, регистрации, перерегистрации, экспертизы лекарственных средств или проведения расследований, связанных с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных препаратов в соответствии с программой проведения фармацевтической инспекции; 3) по результатам ранее проведенной фармацевтической инспекции с целью подтверждения устранения выявленных несоответствий; 4) для подтверждения субъектами, получившими сертификат, подтверждающий соответствие объекта требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств (далее - сертификат), не реже одного раза в два года в соответствии с графиком инспекций, утвержденным руководителем государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий; 5) по надлежащей клинической практике проводится в следующих случаях: выявления в ходе проведения экспертизы клинических отчетов, связанных с регистрацией лекарственного средства, фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных заявителем в регистрационном досье в отношении проведенных клинических исследований (испытаний) лекарственных средств; до начала, в ходе или после завершения клинических исследований лекарственных средств, медицинских изделий классов потенциального риска применения 3, 2б и имплантируемых медицинских изделий; инспекция системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения в случаях, предусмотренных правилами надлежащей практики фармаконадзора Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза. 4. Срок действия сертификата о соответствии объекта требованиям: 1) надлежащей производственной практики (GMP) составляет три года; 2) надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей лабораторной практики (GLP) - три года; 3) надлежащей аптечной практики (GPP) - первые два раза на пять лет, при последующем подтверждении - бессрочно. 5. Фармацевтической инспекции подлежат аптеки на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP), аптечные (дистрибьюторские) склады - на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), организации по производству лекарственных средств - на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP), организации, осуществляющие доклинические (неклинические) исследования, - на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), клинические исследования, осуществляемые организациями здравоохранения, - на соответствие требованиям надлежащей клинической практики (GCP), держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств - на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора (GVP). 6. Проведение фармацевтических инспекций осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом. 7. В рамках фармацевтической инспекции могут осуществляться отбор и проведение экспертизы, оценки безопасности и качества лекарственных средств. 8. Условия хранения и транспортировки отобранных образцов лекарственных средств не должны изменять параметры, по которым будут проводиться экспертиза, оценка безопасности и качества этих образцов лекарственных средств. Фармацевтический инспектор по надлежащим фармацевтическим практикам обеспечивает сохранность образцов лекарственных средств и своевременность доставки к месту осуществления экспертизы, оценки безопасности и качества. 9. Проведение инспекций медицинских изделий осуществляется в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в порядке, определяемом уполномоченным органом. См.также: Руководство по оценке и наделению организаций государств - членов Евразийского экономического союза полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий 10. В период чрезвычайного положения в соответствии с Законом Республики Казахстан «О чрезвычайном положении» фармацевтические инспекции для проведения расследований, связанных с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных средств, проводятся по решению государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. См: Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 13 октября 2020 года № ҚР ДСМ-129/2020 «Об утверждении правил формирования фармацевтического инспектората, ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Казахстан»
Статья 245. Государственное регулирование цен на лекарственные средства и медицинские изделия Пункт 1 изложен в редакции Закона РК от 03.01.22 г. № 101-VII (введено в действие с 7 марта 2022 г.) (см. стар. ред.) 1. Государственное регулирование цен осуществляется на зарегистрированные и находящиеся в обращении в Республике Казахстан лекарственные средства для оптовой и розничной реализации, включенные в перечень лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию, а также на зарегистрированные лекарственные средства и медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования в порядке, определенном уполномоченным органом. Перечень лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации, утверждается уполномоченным органом не чаще одного раза в полугодие не позднее десятого числа третьего месяца полугодия по согласованию с антимонопольным органом. Пункт 2 изложен в редакции Закона РК от 03.01.22 г. № 101-VII (введено в действие с 7 марта 2022 г.) (см. стар. ред.) 2. Уполномоченный орган не чаще одного раза в полугодие не позднее десятого числа первого месяца полугодия утверждает по согласованию с антимонопольным органом предельные цены производителя на торговое наименование лекарственного средства, предельные цены на торговое наименование лекарственного средства для розничной и оптовой реализации, включенного в перечень лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию. Пункт 3 изложен в редакции Закона РК от 03.01.22 г. № 101-VII (введено в действие с 7 марта 2022 г.) (см. стар. ред.) 3. Уполномоченный орган утверждает предельную цену на торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования по согласованию с антимонопольным органом, предельную цену на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования. См.: Постановление Правительства Республики Казахстан от 18 июля 2022 года № 501 «О некоторых вопросах Министерства здравоохранения Республики Казахстан» 4. Уполномоченный орган на постоянной основе ведет учет и систематизацию указанной в пунктах 2 и 3 настоящей статьи информации в электронном виде в хронологическом порядке с учетом внесенных изменений и сохранением предыдущих версий и предоставлением возможности открытого доступа к данным сведениям в электронном формате. Информация, указанная в пунктах 2 и 3 настоящей статьи, хранится в течение пяти лет, начиная с года, следующего за годом утверждения предельных цен на лекарственные средства. 5. Предельная розничная цена не может быть утверждена без соблюдения суммарной оптовой и розничной наценки к предельной цене производителя. 6. Уполномоченный орган осуществляет мониторинг и контроль за соблюдением предельных цен лекарственных средств по торговым наименованиям. Пункт 7 изложен в редакции Закона РК от 03.01.22 г. № 101-VII (введено в действие с 7 марта 2022 г.) (см. стар. ред.); внесены изменения в соответствии с Законом РК от 04.07.22 г. № 134-VII (см. стар. ред.) 7. Не допускается оптовая и розничная реализация лекарственных препаратов, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию, без предельной цены на лекарственные средства по торговым наименованиям.
Статья 246. Закуп лекарственных средств и медицинских изделий, предназначенных для оказания минимального, базового и дополнительного объемов медицинской помощи Пункт 1 изложен в редакции Закона РК от 03.01.22 г. № 101-VII (введено в действие с 7 марта 2022 г.) (см. стар. ред.) 1. Лекарственные средства, предназначенные для оказания минимального, базового и дополнительного объемов медицинской помощи, закупаются под международными непатентованными наименованиями, а в случае индивидуальной непереносимости пациента - под торговыми наименованиями лекарственных средств, зарегистрированными в Республике Казахстан, на основании заключения врачебно-консультативной комиссии и решения местного представительного органа области, городов республиканского значения и столицы. В случае закупа многокомпонентного лекарственного средства указывается его состав. 2. В целях оптимального и эффективного расходования бюджетных средств, выделяемых для закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, и средств обязательного социального медицинского страхования лекарственные средства и медицинских изделий закупаются по ценам, не превышающим установленных уполномоченным органом, за исключением незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, ввезенных на территорию Республики Казахстан на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом. 3. Закуп лекарственных средств и медицинских изделий, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования, осуществляется в порядке и способами, установленными Правительством Республики Казахстан, в том числе посредством веб-портала закупа лекарственных средств и медицинских изделий, закупа услуг у субъектов здравоохранения. 4. Преимущественное право на заключение договоров в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования имеют субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе аптеки с правом изготовления лекарственных препаратов, имеющие сертификат о соответствии объекта требованиям: 1) надлежащей производственной практики (GMP), при закупе лекарственных средств и заключении долгосрочных договоров поставки лекарственных средств; 2) надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), при закупе лекарственных средств, фармацевтических услуг и заключении долгосрочных договоров по хранению и транспортировке лекарственных средств и медицинских изделий; 3) надлежащей аптечной практики (GРP), при закупе фармацевтических услуг, услуг по учету и реализации лекарственных средств и медицинских изделий. См: Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-242/2020 «Об утверждении правил закупа услуг у субъектов здравоохранения по оказанию медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования», Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-252/2020 «Об утверждении перечня медицинских изделий, закупаемых единым дистрибьютором в рамках долгосрочных договоров поставки медицинских изделий по установленным предельным ценам на медицинские изделия», Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-324/2020 «Об утверждении правил формирования перечня закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования»
Статья 247. Единый дистрибьютор Основными предметами деятельности единого дистрибьютора являются: 2) заключение договоров поставки лекарственных средств и медицинских изделий, а также на поставку и производство плазменных препаратов крови, в том числе производственных, в рамках контрактного фракционирования; 3) заключение долгосрочных договоров поставки лекарственных средств и медицинских изделий, а также на производство и поставку плазменных препаратов крови, в том числе в рамках контрактного фракционирования, а также услуг по производству плазменных препаратов крови (контрактного фракционирования) у производителя, в том числе у зарубежного производителя; 4) обеспечение лекарственными средствами и медицинскими изделиями по перечню, определяемому уполномоченным органом; 5) закуп лекарственных средств и медицинских изделий, плазменных препаратов крови, в том числе в рамках контрактного фракционирования, услуг по хранению и транспортировке по перечню, определяемому уполномоченным органом, а также услуг по производству плазменных препаратов крови (контрактного фракционирования) у производителя, в том числе у зарубежного производителя; 6) закуп фармацевтических услуг; 7) закуп услуг по учету и реализации лекарственных средств и медицинских изделий; 8) организация закупа медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи; 9) поставка, хранение лекарственных средств и медицинских изделий мобилизационного резерва и их выпуск в порядке освежения и разбронирования в случаях изменения номенклатуры, предусмотренном законодательством Республики Казахстан о гражданской защите. См: Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-187/2020 «Об утверждении правил взаимодействия по контрактному фракционированию»
Статья 248. Принципы закупа лекарственных средств и медицинских изделий единым дистрибьютором Принципами закупа лекарственных средств и медицинских изделий являются: 1) предоставление потенциальным поставщикам равных возможностей для участия в процедуре проведения закупок; 2) добросовестная конкуренция среди потенциальных поставщиков; 3) гласность и прозрачность процесса закупок; 4) поддержка отечественных товаропроизводителей.
Статья 249. Полномочия единого оператора 1) осуществляет создание, развитие, сопровождение и системно-техническое обслуживание веб-портала закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у субъектов здравоохранения; 2) осуществляет управление проектами по развитию веб-портала закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у субъектов здравоохранения; 3) оказывает субъектам здравоохранения услуги по использованию веб-портала закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у субъектов здравоохранения; 4) оказывает консультационную помощь субъектам здравоохранения по вопросам функционирования веб-портала закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у субъектов здравоохранения; 5) обеспечивает информационную безопасность хранения электронных информационных ресурсов субъектов системы государственных закупок, размещенных на веб-портале закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у субъектов здравоохранения; 6) осуществляет информационное наполнение веб-портала закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у субъектов здравоохранения; 7) взаимодействует с уполномоченными субъектами по вопросам интеграции информационных систем государственных органов, государственных электронных информационных ресурсов и обеспечения информационной безопасности.
Статья 250. Хранение, транспортировка и уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий 1. Лекарственные средства и медицинские изделия хранятся и транспортируются в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, качества и эффективности, в соответствии с правилами хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными уполномоченным органом. 2. Запрещается продление срока годности лекарственных средств и медицинских изделий. 3. Субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие транспортировку и хранение лекарственных средств, обязаны соблюдать требования надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) или надлежащей аптечной практики (GРP). 4. Лекарственные средства и медицинские изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, считаются непригодными к реализации и медицинскому применению и подлежат уничтожению субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в распоряжении которых они находятся, в порядке, определяемом уполномоченным органом.
Статья 251. Порядок ввоза лекарственных средств и медицинских изделий на территорию Республики Казахстан В пункт 1 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 29.12.21 г. № 94-VII (см. стар. ред.) 1. Ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом, в соответствии с таможенным законодательством Республики Казахстан и (или) международными договорами и актами в сфере таможенного регулирования Евразийского экономического союза. Допускается ввоз лекарственных препаратов, зарегистрированных в Республике Казахстан, с использованием стикеров с хорошо читаемым шрифтом на казахском и русском языках и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, с использованием стикеров на казахском и русском языках и с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) либо инструкцией по медицинскому применению или эксплуатационным документом на медицинское изделие на казахском и русском языках для их реализации ниже утвержденных предельных оптовой и розничной цен в Республике Казахстан в порядке, определяемом уполномоченным органом. Тексты стикеров, инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш), инструкции по медицинскому применению или эксплуатационного документа на медицинское изделие должны соответствовать требованиям Закона Республики Казахстан «О языках в Республике Казахстан». 2. Не разрешается ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением случаев, указанных в пункте 3 настоящей статьи и статье 253 настоящего Кодекса. 3. Допускается ввоз на территорию Республики Казахстан не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом, если они предназначены для: 1) проведения клинических исследований; 2) экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье; 3) осуществления государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий; 4) оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа; 5) проведения выставок без права их дальнейшей реализации; 6) гуманитарной помощи (содействия), предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций; 7) внедрения инновационных медицинских технологий; 8) закупа единым дистрибьютором лекарственных средств и медицинских изделий, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, и (или) переквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением лекарственных средств и медицинских изделий в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств и медицинских изделий; 9) использования в качестве комплектующего, входящего в состав или устройства медицинского изделия и не предназначенного для самостоятельного использования вне состава или устройства медицинского изделия; 10) профилактики и лечения последствий воздействия радиоактивных, биологических и химических веществ (вакцины, антидот). 4. Запрещается ввоз на территорию Республики Казахстан в качестве гуманитарной помощи лекарственных средств и медицинских изделий, не прошедших государственную регистрацию, за исключением отдельных случаев, определяемых уполномоченным органом. 5. Ввезенные на территорию Республики Казахстан лекарственные средства и медицинские изделия, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения, подлежат конфискации и уничтожению.
Статья 252. Лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств и медицинских изделий на территорию Республики Казахстан Ввоз лекарственных средств и медицинских изделий на территорию Республики Казахстан может осуществляться: 1) субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющими лицензию на производство лекарственных средств и медицинских изделий; 2) субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющими лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств либо включенными в реестр субъектов здравоохранения, осуществляющих оптовую реализацию медицинских изделий, по уведомлению о начале деятельности; 3) научно-исследовательскими организациями, лабораториями для разработки и государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с настоящим Кодексом;
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов |
Содержание РАЗДЕЛ 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯГлава 1. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем КодексеСтатья 2. Законодательство Республики Казахстан в области здравоохраненияСтатья 3. Отношения, регулируемые настоящим КодексомСтатья 4. Цель и задача законодательства Республики Казахстан в области здравоохраненияСтатья 5. Принципы законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения Глава 2. ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ И УПРАВЛЕНИЕ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯСтатья 6. Компетенция Правительства Республики КазахстанСтатья 7. Компетенция уполномоченного органаСтатья 8. Компетенция государственного органа в сфере оказания медицинских услуг (помощи)Статья 9. Компетенция государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населенияСтатья 10. Компетенция государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделийСтатья 11. Компетенция центральных исполнительных органов и иных центральных государственных органов, имеющих военно-медицинские (медицинские), судебно-медицинские, судебно-наркологические, судебно-психиатрические подразделенияСтатья 12. Компетенция местных представительных и исполнительных органов областей, городов республиканского значения и столицыСтатья 13. Компетенция местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицыСтатья 14. Полномочия национального оператора в области здравоохраненияСтатья 15. Объединенная комиссия по качеству медицинских услугСтатья 16. Межведомственное взаимодействие государственных органов и общественных объединений в области здравоохранения Глава 3. РАЗРЕШЕНИЯ И УВЕДОМЛЕНИЯ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯПараграф 1. Лицензирование в области здравоохраненияСтатья 17. Лицензирование деятельности в области здравоохраненияСтатья 18. Лицензирование ввоза на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоза с территории Республики Казахстан в эти государства органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) человека, крови и ее компонентов Параграф 2. Разрешительная процедура и уведомительный порядок в области здравоохраненияСтатья 19. Разрешения в области здравоохраненияСтатья 20. Выдача санитарно-эпидемиологического заключенияСтатья 21. Выдача разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к немуСтатья 22. Выдача свидетельства о государственной регистрации продукцииСтатья 23. Выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство или медицинское изделиеСтатья 24. Уведомления в области здравоохранения Глава 4. АККРЕДИТАЦИЯ, АТТЕСТАЦИЯ И СЕРТИФИКАЦИЯ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯСтатья 25. Аккредитация в области здравоохраненияСтатья 26. Аттестация на профессиональную компетентность специалистов в области здравоохраненияСтатья 27. Сертификация специалиста и менеджера в области здравоохранения Глава 5. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ И НАДЗОР В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯСтатья 28. Общие положения о государственном контроле и надзоре в области здравоохраненияСтатья 29. Порядок рассмотрения жалобы апелляционной комиссией Параграф 1. Государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи)Статья 30. Государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи)Статья 31. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи)Статья 32. Права должностных лиц при осуществлении государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи)Статья 33. ИсключенаСтатья 34. Профилактический контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи) без посещения субъекта (объекта) контроляСтатья 35. Экспертиза качества медицинских услуг (помощи) Параграф 2. Государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населенияСтатья 36. Государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населенияСтатья 37. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населенияСтатья 38. Права должностных лиц при осуществлении государственного контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населенияСтатья 39. Социальная защита должностных лиц, осуществляющих государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населенияСтатья 40. ИсключенаСтатья 41. Государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в виде внеплановой проверкиСтатья 42. Профилактический контроль в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения с посещением субъекта (объекта) контроля и надзораСтатья 43. Отбор и проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы продукцииСтатья 44. Профилактический контроль в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения без посещения субъекта (объекта) контроля и надзораСтатья 45. Виды профилактического контроля в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения без посещения субъекта (объекта) контроля и надзораСтатья 46. Санитарно-эпидемиологическая экспертизаСтатья 47. Порядок проведения санитарно-эпидемиологических лабораторных исследованийСтатья 48. Санитарно-эпидемиологический аудитСтатья 49. Требования к аудиторам, осуществляющим деятельность по проведению санитарно-эпидемиологического аудитаСтатья 50. Процедура санитарно-эпидемиологического аудитаСтатья 51. Производственный контроль Параграф 3. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделийСтатья 52. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделийСтатья 53. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделийСтатья 54. Права должностных лиц при осуществлении государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделийСтатья 55. Профилактический контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без посещения субъекта (объекта) контроля Глава 6. РЕКЛАМА В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯГлава 7. ЦИФРОВОЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЕСтатья 57. Основополагающие принципы цифрового здравоохраненияСтатья 58. Основные понятия, используемые в настоящей главеСтатья 59. Деятельность в области цифрового здравоохраненияСтатья 60. Взаимодействие объектов и субъектов цифрового здравоохраненияСтатья 61. Ответственность субъектов цифрового здравоохраненияСтатья 62. Обеспечение защиты персональных медицинских данных физических лиц Глава 8. СТРУКТУРА СИСТЕМЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯСтатья 63. Субъекты здравоохраненияСтатья 64. Виды медицинской деятельностиСтатья 65. Развитие инфраструктуры здравоохраненияСтатья 66. Государственно-частное партнерство в области здравоохранения Глава 9. ФИНАНСОВОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ СИСТЕМЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯСтатья 67. Источники финансового обеспечения системы здравоохраненияСтатья 68. Финансирование объемов медицинской помощиСтатья 69. Использование источников финансового обеспечения системы здравоохраненияСтатья 70. Национальные счета здравоохранения Глава 10. МЕЖДУНАРОДНОЕ СОТРУДНИЧЕСТВО В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯСтатья 71. Международное сотрудничество в области здравоохраненияСтатья 72. Приоритетные направления международного сотрудничества в области здравоохраненияСтатья 73. Экономические и правовые основы международного сотрудничества в области здравоохранения РАЗДЕЛ 2. ОХРАНА ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДОРОВЬЯГлава 11. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ОХРАНЫ ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДОРОВЬЯСтатья 74. Приоритетные направления охраны общественного здоровьяСтатья 75. Статистическое наблюдение в области общественного здравоохранения Глава 12. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ ЛИЦ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯСтатья 76. Гарантия обеспечения прав в области здравоохраненияСтатья 77. Права граждан Республики КазахстанСтатья 78. Права детейСтатья 79. Права граждан Республики Казахстан и семьи в сфере охраны репродуктивных правСтатья 80. Обязанности граждан Республики КазахстанСтатья 81. Права и обязанности беременных женщин и матерей в сфере охраны здоровьяСтатья 82. Обязанности индивидуальных предпринимателей и юридических лиц по охране здоровья работниковСтатья 83. Права и обязанности кандасов, иностранцев, лиц без гражданства и иных лиц Глава 13. ОСОБЕННОСТИ ОРГАНИЗАЦИИ ОХРАНЫ ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДОРОВЬЯСтатья 84. Профилактика заболеваний и формирование здорового образа жизниСтатья 85. Проведение профилактических прививокСтатья 86. Медицинский осмотрСтатья 87. Скрининговые исследованияСтатья 88. Динамическое наблюдениеСтатья 89. Экспертиза временной нетрудоспособностиСтатья 90. Первая помощьСтатья 91. Дошкольная и школьная медицинаСтатья 92. Особенности предоставления услуг по охране репродуктивного и психического здоровья несовершеннолетним в возрасте от десяти до восемнадцати лет и молодежи Глава 14. ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В СФЕРЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО БЛАГОПОЛУЧИЯ НАСЕЛЕНИЯСтатья 93. Система государственной санитарно-эпидемиологической службыСтатья 94. Государственное санитарно-эпидемиологическое нормированиеСтатья 95. Санитарно-эпидемиологические требованияСтатья 95-1. Коллекции патогенных и промышленных микроорганизмов Глава 15. ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ И НЕИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙПараграф 1. Профилактика инфекционных заболеванийСтатья 96. Гигиеническое обучение населенияСтатья 97. Требования к лицам, осуществляющим деятельность по гигиеническому обучениюСтатья 98. Профилактика туберкулезаСтатья 99. Профилактика ВИЧ-инфекцииСтатья 100. Обращение медицинских отходовСтатья 101. Требования к лицам, осуществляющим деятельность по сбору, транспортировке, хранению, обезвреживанию, захоронению и (или) использованию медицинских отходовСтатья 102. Санитарно-противоэпидемические, санитарно-профилактические мероприятияСтатья 103. Санитарная охрана территории Республики КазахстанСтатья 104. Условия введения ограничительных мероприятий, в том числе карантина, в случае угрозы возникновения эпидемий, инфекционных заболеванийСтатья 105. Регистрация и расследование случаев инфекционных, паразитарных заболеваний и (или) отравленийСтатья 106. Регистрация и расследование случаев профессиональных заболеваний и (или) отравленийСтатья 107. Дезинфекция, дезинсекция и дератизация Параграф 2. Профилактика неинфекционных заболеванийСтатья 108. Профилактика неинфекционных заболеваний, в том числе профессиональных заболеваний, и травматизмаСтатья 109. Профилактика зависимости от психоактивных веществСтатья 110. Профилактика и ограничение потребления табачных изделий, в том числе изделий с нагреваемым табаком, табака для кальяна, кальянной смеси, систем для нагрева табака, электронных систем потребления и жидкостей для них, и алкоголяСтатья 111. Профилактика железодефицитных состоянийСтатья 112. Профилактика йододефицитных заболеванийСтатья 113. Здоровье населения и окружающая средаСтатья 114. Санитарно-эпидемиологический мониторинг РАЗДЕЛ 3. ОРГАНИЗАЦИЯ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИГлава 16. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИСтатья 115. Организация медицинской помощиСтатья 116. Уровни оказания медицинской помощиСтатья 117. Формы медицинской помощиСтатья 118. Условия оказания медицинской помощиСтатья 119. Особенности организации медицинской помощи на уровне сельского здравоохраненияСтатья 120. Виды медицинской помощиСтатья 121. Скорая медицинская помощьСтатья 122. Доврачебная медицинская помощьСтатья 123. Первичная медико-санитарная помощьСтатья 124. Специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощьСтатья 125. Медицинская реабилитацияСтатья 126. Паллиативная медицинская помощьСтатья 127. Сестринская деятельностьСтатья 128. Интегрированная модель оказания медицинской помощиСтатья 129. Особенности оказания дистанционных медицинских услугСтатья 130. Лабораторная диагностикаСтатья 131. Патологоанатомическая диагностикаСтатья 132. Традиционная медицина. ЦелительствоСтатья 133. Оценка технологий здравоохраненияСтатья 134. Права пациентовСтатья 135. Обязанности пациентовСтатья 136. Право на отказ от медицинской помощиСтатья 137. Оказание медицинской помощи без согласия пациентаСтатья 138. Требования к разработке стандартов организации оказания медицинской помощи Глава 17. ВЕДОМСТВЕННАЯ МЕДИЦИНАСтатья 139. Военно-медицинское (медицинское) обеспечение военнослужащих, кандидатов в космонавты, космонавтов, сотрудников специальных государственных и правоохранительных органов, членов их семей, пенсионеров правоохранительных органов, а также граждан, уволенных с воинской службы, службы в специальных государственных органахСтатья 140. Военно-врачебная экспертизаСтатья 141. Судебно-медицинская, судебно-психиатрическая и судебно-наркологическая экспертизыСтатья 142. Оказание медицинской помощи отдельным категориям государственных служащих и граждан Республики КазахстанСтатья 143. Оказание медицинской помощи лицам, задержанным, заключенным под стражу, помещенным в специальные учреждения, содержащимся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системыСтатья 144. Оказание медицинской помощи спортсменам и тренерам Глава 18. РЕГУЛИРОВАНИЕ ОТДЕЛЬНЫХ ОТНОШЕНИЙ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯСтатья 145. Порядок хирургического вмешательства, переливания крови, ее компонентов и применения инвазивных методов диагностикиСтатья 146. Вспомогательные репродуктивные методы и технологииСтатья 147. КлонированиеСтатья 148. Донорство половых клеток, тканей репродуктивных органовСтатья 149. Использование контрацепцииСтатья 150. Искусственное прерывание беременностиСтатья 151. Хирургическая стерилизацияСтатья 152. Химическая кастрацияСтатья 153. Определение биологической смерти, необратимой гибели головного мозга. Условия продолжения, прекращения искусственных мер по поддержанию функций органовСтатья 154. ЭвтаназияСтатья 155. Анатомический дарСтатья 156. Изменение половой принадлежности Глава 19. ОКАЗАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ПРИ ОСНОВНЫХ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЯХПараграф 1. Оказание медико-социальной помощи лицам, больным туберкулезомСтатья 157. Оказание медицинской помощи лицам, больным туберкулезомСтатья 158. Основание и порядок направления лиц, больных туберкулезом, на принудительное лечениеСтатья 159. Социальная и правовая защита лиц, больных или переболевших туберкулезом Параграф 2. Оказание медико-социальной помощи лицам, зараженным ВИЧ-инфекциейСтатья 160. Оказание медицинской помощи лицам, зараженным ВИЧ-инфекциейСтатья 161. Социальная и правовая защита лиц, зараженных ВИЧ-инфекциейСтатья 162. Обследование на ВИЧ-инфекцию Глава 20. ОКАЗАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ПРИ ОСНОВНЫХ НЕИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЯХПараграф 1. Оказание медицинской помощи в области психического здоровья лицам с психическими, поведенческими расстройствами (заболеваниями)Статья 163. Права лиц с психическими, поведенческими расстройствами (заболеваниями)Статья 164. Защита прав и интересов лиц с психическими, поведенческими расстройствами (заболеваниями)Статья 165. Организация медицинской помощи в области психического здоровья лицам с психическими, поведенческими расстройствами (заболеваниями)Статья 166. Психиатрическое освидетельствованиеСтатья 167. Оказание медицинской помощи лицам с психическими, поведенческими расстройствами (заболеваниями)Статья 168. Госпитализация в стационар организации, оказывающей медицинскую помощь в области психического здоровья лицам с психическими, поведенческими расстройствами (заболеваниями)Статья 169. Выписка из стационара организации, оказывающей медицинскую помощь в области психического здоровья лицам с психическими, поведенческими расстройствами (заболеваниями)Статья 170. Принудительные меры медицинского характера в отношении лица с психическими, поведенческими расстройствами (заболеваниями)Статья 171. Принудительные меры медицинского характера в отношении лица с психическими, поведенческими расстройствами (заболеваниями), связанными с употреблением психоактивных веществСтатья 172. Оформление лица с психическим, поведенческим расстройством (заболеванием), связанным с употреблением психоактивных веществ, на принудительное лечениеСтатья 173. Организация принудительного лечения лица с психическим, поведенческим расстройством (заболеванием), связанным с употреблением психоактивных веществСтатья 174. Выписка лица с психическим, поведенческим расстройством (заболеванием), связанным с употреблением психоактивных веществ, из организации, оказывающей медицинскую помощь в области психического здоровьяСтатья 175. Меры обеспечения безопасности при оказании медицинской помощи в области психического здоровьяСтатья 176. Динамическое наблюдение за лицами с психическими, поведенческими расстройствами (заболеваниями) Параграф 2. Оказание медицинской помощи при орфанных заболеванияхГлава 21. ЦЕНТРЫ ВРЕМЕННОЙ АДАПТАЦИИ И ДЕТОКСИКАЦИИСтатья 178. Центры временной адаптации и детоксикацииСтатья 179. Основания помещения лиц в центры временной адаптации и детоксикацииСтатья 180. Прием и регистрация лиц, помещаемых в центры временной адаптации и детоксикацииСтатья 181. Режим содержания в центрах временной адаптации и детоксикацииСтатья 182. Права и обязанности лиц, помещаемых в центры временной адаптации и детоксикацииСтатья 183. Освобождение лиц, помещенных в центры временной адаптации и детоксикации Глава 22. НАЦИОНАЛЬНЫЙ ПРЕВЕНТИВНЫЙ МЕХАНИЗМСтатья 184. Национальный превентивный механизмСтатья 185. Координационный советСтатья 186. Требования к участникам национального превентивного механизмаСтатья 187. Права участника национального превентивного механизмаСтатья 188. Обязанности участника национального превентивного механизмаСтатья 189. Прекращение полномочий участника национального превентивного механизмаСтатья 190. Виды и периодичность превентивных посещенийСтатья 191. Порядок превентивных посещенийСтатья 192. Ежегодный консолидированный доклад участников национального превентивного механизмаСтатья 193. КонфиденциальностьСтатья 194. Взаимодействие уполномоченных государственных органов с участниками национального превентивного механизма Глава 23. ОБЪЕМЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИСтатья 195. Объемы медицинской помощиСтатья 196. Гарантированный объем бесплатной медицинской помощиСтатья 197. Принципы формирования гарантированного объема бесплатной медицинской помощиСтатья 198. Цели оказания медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощиСтатья 199. Минимальные социальные стандарты в сфере здравоохраненияСтатья 200. Медицинская помощь в системе обязательного социального медицинского страхованияСтатья 201. Медицинская помощь в рамках добровольного медицинского страхованияСтатья 201-1. Медицинская помощь в рамках вмененного медицинского страхованияСтатья 202. Медицинская помощь, предоставляемая за счет оказания платных услуг и иных источников Глава 24. ДОНОРСТВО И ТРАНСПЛАНТАЦИЯПараграф 1. Донорство крови и ее компонентовСтатья 203. Донорство, заготовка крови, ее компонентов и производство препаратов кровиСтатья 204. Организации здравоохранения и иные организации, осуществляющие деятельность в сфере донорства, заготовки крови, ее компонентов и производства препаратов кровиСтатья 205. Обеспечение безопасности и качества донорской крови, ее компонентов и препаратовСтатья 206. Права и обязанности доноров крови и ее компонентовСтатья 207. Медицинское обследование донораСтатья 208. Гарантии, предоставляемые донору, права и обязанности работодателей и организаций по развитию донорства крови и ее компонентов Параграф 2. Трансплантация органов (части органа) и (или) тканей (части ткани)Статья 209. Трансплантация органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) и условия их изъятияСтатья 210. Порядок трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) от прижизненного донораСтатья 211. Координация и сопровождение трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани)Статья 212. Порядок трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) от посмертного донораСтатья 213. Права донора и реципиента органов (части органа) и (или) тканей (части ткани)Статья 214. Обязанности работодателей и руководителей организаций по созданию условий, обеспечивающих развитие донорства органов (части органа) и (или) тканей (части ткани)Статья 215. Регистр доноров гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга)Статья 216. Трансплантация искусственных органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) Параграф 3. Ввоз, вывоз органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) человека, гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга), крови и ее компонентов, образцов клеток, биологических жидкостей и секретов человекаСтатья 217. Основания для ввоза, вывоза органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) человека, гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга), донорских лимфоцитов, половых клеток, эмбрионовСтатья 218. Основания для ввоза, вывоза крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человекаСтатья 219. Порядок ввоза, вывоза органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) человека, крови и ее компонентов РАЗДЕЛ 4. ОБРАЗОВАТЕЛЬНАЯ И НАУЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯГлава 25. ОБРАЗОВАТЕЛЬНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯСтатья 220. Субъекты образовательной деятельности в области здравоохранения и условия ее осуществленияСтатья 221. Особенности образовательной деятельности в области здравоохраненияСтатья 222. РезидентураСтатья 223. Оценка обучающихся, выпускников по программам медицинского образования и специалистов в области здравоохраненияСтатья 224. Профессиональная клятва медицинского работника Республики Казахстан Глава 26. НАУЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯСтатья 225. Субъекты научной деятельностиСтатья 226. Управление научной деятельностьюСтатья 227. Биомедицинские исследованияСтатья 228. Комиссии по биоэтикеСтатья 229. Биобанки РАЗДЕЛ 5. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, ОБРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙГлава 27. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬСтатья 230. Виды фармацевтической деятельностиСтатья 231. Производство лекарственных средств и медицинских изделийСтатья 232. Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделийСтатья 233. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий Глава 28. ОБРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙСтатья 234. Система сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделийСтатья 235. Разработка лекарственных средств и медицинских изделийСтатья 236. Доклинические (неклинические) исследования лекарственных средств и исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделийСтатья 237. Технические испытания медицинских изделийСтатья 238. Клинические исследования лекарственных средств, медицинских изделий и клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro)Статья 239. Экспертиза лекарственных средств и медицинских изделийСтатья 240. Государственная фармакопея Республики КазахстанСтатья 241. Оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике КазахстанСтатья 242. Маркировка лекарственных средств и медицинских изделийСтатья 243. Применение лекарственных средств передовой терапииСтатья 244. Фармацевтический инспекторат по надлежащим фармацевтическим практикамСтатья 245. Государственное регулирование цен на лекарственные средства и медицинские изделияСтатья 246. Закуп лекарственных средств и медицинских изделий, предназначенных для оказания минимального, базового и дополнительного объемов медицинской помощиСтатья 247. Единый дистрибьюторСтатья 248. Принципы закупа лекарственных средств и медицинских изделий единым дистрибьюторомСтатья 249. Полномочия единого оператораСтатья 250. Хранение, транспортировка и уничтожение лекарственных средств и медицинских изделийСтатья 251. Порядок ввоза лекарственных средств и медицинских изделий на территорию Республики КазахстанСтатья 252. Лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств и медицинских изделий на территорию Республики КазахстанСтатья 253. Ввоз лекарственных средств и медицинских изделий, а также биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей на территорию Республики Казахстан для личного использования и иных некоммерческих целейСтатья 254. Взаимодействие уполномоченного органа и уполномоченного органа в сфере таможенного делаСтатья 255. Порядок вывоза лекарственных средств и медицинских изделий, а также биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей с территории Республики КазахстанСтатья 256. Монтаж, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание медицинской техникиСтатья 257. Общие требования к эффективности, безопасности и качеству медицинских изделийСтатья 258. Классификация безопасности и переклассификация безопасности медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска примененияСтатья 259. Приостановление, запрещение или изъятие из обращения либо ограничение применения лекарственных средств и медицинских изделийСтатья 260. Фальсифицированные, контрафактные лекарственные средства и медицинские изделияСтатья 261. Фармаконадзор и мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделийСтатья 262. Информация о лекарственных средствах и медицинских изделияхСтатья 263. Казахстанский национальный лекарственный формулярСтатья 264. Рациональное использование лекарственных средствСтатья 265. Этика продвижения лекарственных средств и медицинских изделий РАЗДЕЛ 6. КАДРОВАЯ ПОЛИТИКА В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯГлава 29. КАДРОВЫЕ РЕСУРСЫ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯСтатья 266. Национальная система учета кадровых ресурсов в области здравоохраненияСтатья 267. Особенности отраслевой системы квалификаций в области здравоохраненияСтатья 268. Принципы реализации кадровой политики в области здравоохраненияСтатья 269. Непрерывное профессиональное развитие работников здравоохранения Глава 30. СТАТУС МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ РАБОТНИКОВСтатья 270. Статус медицинских и фармацевтических работников и их праваСтатья 271. Обязанности медицинских и фармацевтических работниковСтатья 272. Социальные гарантии. Социальная защита медицинских и фармацевтических работниковСтатья 273. Тайна медицинского работникаСтатья 274. Кодекс чести медицинских и фармацевтических работников Республики Казахстан РАЗДЕЛ 7. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ |