Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020 «Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий» (с изменениями по состоянию на 28.04.2023 г.)

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020
Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий
(с изменениями по состоянию на 28.04.2023 г.)

Преамбула изложена в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.04.23 г. № 63 (введен в действие с 28 апреля 2023 г.) (см. стар. ред.)

В соответствии с пунктом 9 статьи 244 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые правила проведения инспекций медицинских изделий.

2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Правила изложены в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.04.23 г. № 63 (введен в действие с 28 апреля 2023 г.) (см. стар. ред.)

Утверждены приказом

Министр здравоохранения

Республики Казахстан

от 23 декабря 2020 года

№ ҚР ДСМ-315/2020

Правила проведения инспекций медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила проведения инспекций медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 9 статьи 244 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения инспекций медицинских изделий в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

Проведение инспекции медицинского изделия, поданного на регистрацию в рамках Евразийского экономического союза, осуществляется в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 года № 106 (далее – решение ЕЭК № 106).

2. Для целей настоящих Правил применяются следующие термины и определения: