ГОСТ ISO 22716-2013 «Продукция парфюмерно-косметическая. Надлежащая производственная практика (GMP). Руководящие указания по надлежащей производственной практике»

ГОСТ ISO 22716-2013

Продукция парфюмерно-косметическая
Надлежащая производственная практика (GMP)
Руководящие указания по надлежащей производственной практике

(ISO 22716:2007, Cosmetics - Good Manufacturing Practices

(GMP) - Guidelines on Good Manufacturing Practices, IDT)

Содержание

Введение

1. Область применения

2. Термины и определения

3. Персонал

4. Помещения

5. Оборудование

6. Сырье и упаковочные материалы

7. Производство

8. Готовая продукция

9. Лаборатория контроля качества

10. Обращение с несоответствующей продукцией

11. Отходы

12. Заключение контрактов на производство и испытание продукции (субподрядные договоры)

13. Отклонения

14. Рекламации и отзыв продукции с рынка

15. Контроль изменений

16. Внутренний аудит

17. Документация

Введение

Настоящий стандарт содержит руководящие указания по надлежащей производственной практике (GMP) в производстве парфюмерно-косметической продукции. Руководящие указания, приведенные в настоящем стандарте, были подготовлены для применения предприятиями парфюмерно-косметической промышленности с учетом конкретных потребностей этого сектора.

Данные руководящие указания включают организационные и практические рекомендации по управлению человеческими, техническими и административными факторами, влияющими на качество продукции.

Настоящий стандарт подготовлен таким образом, чтобы его можно было применять, отслеживая движение продуктов от получения сырья и до отгрузки продукции. Кроме того, для пояснения целей настоящего стандарта каждый раздел включает подраздел «Принцип».

Надлежащая производственная практика представляет собой практическую разработку концепции обеспечения качества посредством описания деятельности организации, которая основана на тщательном научном анализе и оценке рисков. Цель руководящих указаний по GMP заключается в том, чтобы определить деятельность, которая обеспечивает получение продукции, удовлетворяющей установленным требованиям.

Документация является неотъемлемой частью GMP.

1. Область применения

Настоящий стандарт содержит руководящие указания по производству, контролю, хранению и поставке парфюмерно-косметической продукции (далее - продукция).

Данные руководящие указания касаются аспектов качества продукции, но не распространяются на проблемы безопасности персонала, занятого в производстве, и проблемы охраны окружающей среды. Обеспечение безопасности персонала и охрана окружающей среды являются неотъемлемыми обязанностями организации и регулируются законодательством государств, присоединившихся к стандарту.

Настоящие руководящие указания не распространяются на научно-исследовательскую деятельность и реализацию готовой продукции.

2. Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 критерии соответствия (acceptance criteria): Численные предельные значения, диапазоны значений или другие соответствующие параметры для признания результатов испытаний.