Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 июня 2024 года № 13 «О Руководстве по заполнению сертификата соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (г. Москва)

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 июня 2024 года № 13
О Руководстве по заполнению сертификата соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

 (г. Москва)

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьями 9 и 10 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, в целях установления единых подходов к заполнению сертификатов соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и их взаимного признания уполномоченными органами (экспертными организациями) государств - членов Евразийского экономического союза

рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при заполнении сертификатов соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза применять Руководство, размещенное на официальном сайте Евразийского экономического союза по адресу:

https://eec.eaeunion.org/upload/files/deptexreg/Руководство.pdf.

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Рекомендации Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от 25 июня 2024 г. № 13

РУКОВОДСТВО
по заполнению сертификата соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

I. Определения

Для целей настоящего Руководства используются понятия, которые означают следующее:

«биологическая лекарственная продукция» - лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходимо применение комбинации биологических и физико-химических методов;

«биотехнологический лекарственный препарат» - лекарственный препарат, произведенный при помощи биотехнологических процессов и применения методов с использованием технологии рекомбинантной ДНК, контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, гибридомных технологий, моноклональных антител или других биотехнологических процессов;

«вторичная упаковка» - производственные операции по упаковке находящегося в первичной упаковке лекарственного средства во вторичную (потребительскую) упаковку. Это также включает операции по маркировке или сборку иных компонентов (комплект);

«выпускающий контроль (сертификация серии)» - выпуск серии готового лекарственного препарата уполномоченным лицом на лицензированной производственной площадке перед выпуском ее в оборот на внутренний рынок или на экспорт;

«контроль качества» - вид лабораторного контроля, на который проинспектирована производственная площадка;