СТ РК ISO 15378-2015 «Материалы для первичной упаковки медикаментов. Специальные требования по применению ISO 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)»

СТ РК ISO 15378-2015

Материалы для первичной упаковки медикаментов
Специальные требования по применению ISO 9001:2008
с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)

(ISO 15378:2006 Primary packaging materials for medicinal products -

Particular requirements for the application of ISO 9001:2000, with reference

to Good Manufacturing Practice (GMP), IDT)

Содержание

Введение

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Система менеджмента качества

5. Ответственность руководства

6. Менеджмент ресурсами

7. Создание/процессы жизненного цикла продукции

8. Измерения, анализ и улучшение

Приложение А (обязательное) Требования GMP к печатным материалам первичной упаковки

Приложение В (информационное) Руководство к требованиям по верификации и валидации  материалов первичной упаковки

Приложение С (информационное) Руководство по управлению рисками для качества  материалов первичной упаковки

Алфавитный указатель

Библиография

Приложение Д.А (обязательное) Сведения о соответствии межгосударственных (ГОСТ) и национальных стандартов  Республики Казахстан ссылочным международным стандартам

Введение

0 Общие положения

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества с учетом принципов надлежащей производственной практики (GMP) для организаций, изготавливающих материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Реализация принципов GMP в процессе производства и контроля материалов для первичной упаковки лекарственных средств в рамках организаций из-за прямого контакта препарата с упаковкой имеет большое значение для здоровья пациента, принимающего лекарственное средство. Распространение принципов GMP должно обеспечить соответствие материалов для первичной упаковки всем требованиям фармацевтической промышленности.

Настоящий стандарт применим к материалам для первичной упаковки и содержит требования ISO 9001:2008.

В настоящем стандарте принято следующее оформление:

- разделы и подразделы, принятые из ISO 9001:2008 прямо и без изменений напечатаны в рамках;

- курсивный текст содержит дополнительные требования GMP к материалам для первичной упаковки;

- в разделе 3 приведены термины и определения GMP. Источник термина указан в скобках.

0.1 Общие положения