СТ РК ISO 15378-2015
Материалы для первичной упаковки медикаментов
(ISO 15378:2006 Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2000, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP), IDT)
4. Система менеджмента качества 5. Ответственность руководства 7. Создание/процессы жизненного цикла продукции 8. Измерения, анализ и улучшение Приложение А (обязательное) Требования GMP к печатным материалам первичной упаковки Приложение В (информационное) Руководство к требованиям по верификации и валидации материалов первичной упаковки Приложение С (информационное) Руководство по управлению рисками для качества материалов первичной упаковки Приложение Д.А (обязательное) Сведения о соответствии межгосударственных (ГОСТ) и национальных стандартов Республики Казахстан ссылочным международным стандартам
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества с учетом принципов надлежащей производственной практики (GMP) для организаций, изготавливающих материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Реализация принципов GMP в процессе производства и контроля материалов для первичной упаковки лекарственных средств в рамках организаций из-за прямого контакта препарата с упаковкой имеет большое значение для здоровья пациента, принимающего лекарственное средство. Распространение принципов GMP должно обеспечить соответствие материалов для первичной упаковки всем требованиям фармацевтической промышленности. Настоящий стандарт применим к материалам для первичной упаковки и содержит требования ISO 9001:2008. В настоящем стандарте принято следующее оформление: - разделы и подразделы, принятые из ISO 9001:2008 прямо и без изменений напечатаны в рамках; - курсивный текст содержит дополнительные требования GMP к материалам для первичной упаковки; - в разделе 3 приведены термины и определения GMP. Источник термина указан в скобках.
Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 8000 тг
|