ГОСТ ISO 10993-9-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции»

ГОСТ ISO 10993-9-2015

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 9
Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products

Взамен вводится ГОСТ ISO 10993-9-2022

Содержание

Введение

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Принципы планирования исследования деструкции

4.1 Общие положения

4.2 Предварительное рассмотрение

4.3 Планирование исследования

4.4 Характеристика продуктов деструкции медицинских изделий

5 Отчет об исследовании

Приложение А (обязательное). Обоснование необходимости проведения исследования деструкции

Приложение В (справочное). Дополнительная информация к плану изучения деструкции

Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Библиография

Введение

Соблюдение положений стандартов серии ISO 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.

Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.

Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.

В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического действия медицинских изделий»:

Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска;

Часть 2. Требования к охране здоровья животных;

Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и токсичность, влияющую на репродуктивность;

Часть 4. Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью;

Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro;

Часть 6. Испытания для определения локальных эффектов после имплантации;

Часть 7. Остатки при стерилизации этиленоксидом;

Часть 9. Структура идентификации и квантификации потенциальных продуктов разложения;

Часть 10. Пробы на раздражения и аллергическую реакцию кожи;

Часть 11. Испытания на системную токсичность;

Часть 12 Приготовление проб и стандартные образцы;

Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения в полимерных медицинских устройствах;

Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики;