Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 6 ноября 2020 года № 94 (с изменениями и дополнениями по состоянию на 22.08.2022 г.)
На основании частей второй и пятой статьи 17 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «Об обращении лекарственных средств» Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ: 1. Утвердить: Положение о порядке и условиях проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов (прилагается); Положение о независимом этическом комитете (прилагается). 2. Признать утратившими силу: постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 марта 2008 г. № 55 «Об утверждении Положения о комитете по этике»; постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25 июня 2009 г. № 72 «О внесении дополнений и изменений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 марта 2008 г. № 55»; постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 апреля 2015 г. № 40 «О внесении изменений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 марта 2008 г. № 55». 3. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.
СОГЛАСОВАНО
Министерство иностранных дел Республики Беларусь
УТВЕРЖДЕНО Министерства здравоохранения Республики Беларусь 06.11.2020 № 94
ПОЛОЖЕНИЕ
ГЛАВА 1
1. Настоящим Положением определяются порядок и условия проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов (далее, если не установлено иное, - клинические исследования) на субъектах исследования в государственных организациях здравоохранения (далее, если не установлено иное, - организации здравоохранения). 2. В настоящем Положении используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь «Об обращении лекарственных средств», Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 (далее - Правила надлежащей клинической практики). 3. Условиями проведения клинических исследований являются: решение Министерства здравоохранения о назначении клинического исследования и выдача разрешения на проведение клинического исследования; утверждение Министерством здравоохранения программы (протокола) клинического исследования, одобренной независимым этическим комитетом при организации здравоохранения (далее - этический комитет организации здравоохранения); соответствие квалификации исследователей требованиям Правил надлежащей клинической практики; соответствие условий для проведения клинических исследований в организациях здравоохранения требованиям Правил надлежащей клинической практики.
Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|