Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 марта 2019 года № 8 «О Руководстве по подбору дозы лекарственных препаратов» (г. Москва)

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 марта 2019 года № 8
О Руководстве по подбору дозы лекарственных препаратов
(г. Москва)

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 3 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, в целях гармонизации законодательства государств - членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств для устранения различий в требованиях к выбору режимов дозирования новых лекарственных препаратов или изменения показаний для известных лекарственных препаратов

рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при планировании и проведении исследований (испытаний) II фазы клинических исследований (испытаний) (выбор режимов дозирования новых лекарственных препаратов или изменения показаний для известных лекарственных препаратов) в целях их регистрации согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, и приведении регистрационных досье лекарственных препаратов в соответствие с указанными Правилами применять Руководство по подбору дозы лекарственных препаратов согласно приложению.

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Рекомендации Коллегии

Евразийской экономической комиссии

            от 12 марта 2019 г. № 8

РУКОВОДСТВО
по подбору дозы лекарственных препаратов

I. Общие положения

1. Целями настоящего Руководства являются:

описание принципов и подходов к планированию исследований для выбора эффективных режимов дозирования новых лекарственных препаратов для человека или изменения показаний для известных лекарственных препаратов, наилучших способов их коррекции для отдельного пациента и определения дозы, превышение которой не приведет к дополнительной пользе или приведет к неприемлемым нежелательным реакциям;

устранение различий в требованиях, предъявляемых при регистрации лекарственных средств, в том числе к формированию регистрационного досье на новый лекарственный препарат и его оценке с точки зрения доказательства безопасности, качества, терапевтической эффективности и соотношения «польза - риск» для выбранного режима дозирования лекарственного препарата.

II. Использование сведений о зависимости «доза - эффект»
или «концентрация - эффект» для обоснования режима
дозирования при регистрации лекарственных препаратов

1. Назначение сведений о зависимости «доза - эффект»