ГОСТ 34553-2019
Methods of testing the chemicals of human hazard. Toxicokinetic tests
Содержание
2. Термины, определения, обозначения и сокращения 6. Данные и представление отчета 7. Альтернативные способы воздействия
Исследования токсикокинетики (ТК) химического вещества проводят с целью получения достоверной информации о его абсорбции, распределении, биотрансформации (т. е метаболизме) и выведении для установления зависимости наблюдаемой токсичности от концентрации или дозы исследуемого вещества и понимания механизма токсического действия. ТК помогает правильно понять данные токсикологических исследований путем систематического воздействия исследуемого вещества на животных и выявления веществ, переносимых током крови (исходное вещество/метаболиты). Основные параметры ТК. определенные в этих исследованиях, также содержат информацию о потенциале аккумуляции исследуемого вещества в тканях и/или органах и о возможной индукции биотрансформации в результате его воздействия. Данные ТК способствуют оценке достоверности и актуальности данных о токсическом воздействии на животных при экстраполяции оценки опасности и/или риска на человека. Кроме того, токсикокинетические исследования предоставляют важную информацию для определения уровней дозы при исследовании токсичности (линейная или нелинейная кинетика), влияния способа введения, биодоступности (биоаккумулирования) и для вопросов, связанных с планом клинического исследования. Определенные типы данных ТК могут использоваться в разработке, физиологически основанной токсикокинетической (РВТК) модели исследований. Существуют важные области использования данных метаболит/ТК, такие как предполагаемые потенциальные токсичности и способы воздействия, а также их зависимость от уровня дозы и пути поступления в организм. Кроме того, данные метаболизма могут предоставить полезную информацию для оценки токсикологической значимости воздействия экзогенно продуцируемых метаболитов исследуемого вещества. Соответствующие токсикокинетические данные будут полезны для подтверждения дальнейшей приемлемости и применимости количественной зависимости активности от структуры методом аналогий или определением принадлежности к группе при оценке безопасности веществ. Кинетические данные также могут быть использованы при оценке токсикологической значимости других исследований (например, in vivo/in vitro). Если не указан другой способ введения (см. раздел 7), используют пероральное введение исследуемого вещества.
Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 8000 тг
|