СТ РК 3043-2017 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)
4. Типы аналитических методов, которые следует валидировать 5. Валидационные характеристики
В настоящем стандарте представлены характеристики, которые следует рассматривать при валидации аналитических методов для подтверждения того, что указанные методы пригодны для поставленной цели исследования. Настоящий стандарт имеет своей целью устранить различия в применении терминов при валидации аналитических методов, и не предназначен для детальных указаний о том, как проводить валидацию в каждом конкретном случае. Различные валидационные характеристики рассматриваются в разных разделах настоящего стандарта. Композиция этих разделов в целом отражает алгоритм, благодаря которому аналитический метод можно разработать и оценить. На практике обычно можно сконструировать экспериментальную работу таким образом, чтобы соответствующие валидационные характеристики можно было бы рассматривать одновременно, получая полное, всестороннее понимание возможностей аналитического метода, например, такие характеристики, как специфичность, линейность, диапазон применения, правильность и точность. Включена итоговая таблица характеристик, которые требуются для валидации аналитических методов по идентификации, контролю примесей и количественному содержанию исследуемого вещества. Для валидационных исследований нужно использовать достаточно изученные стандартные образцы с задокументированной чистотой. Необходимая степень чистоты зависит от предназначенной цели. Все актуальные данные, собранные при валидации, и формулы, используемые для расчета валидационных характеристик, необходимо представлять и обсуждать соответствующим образом. Набор применимых и приемлемых подходов ни в коем случае не ограничивается перечисленными в настоящем стандарте. Каждый исследователь ответственен за выбор валидационной методики и протокола, которые наиболее пригодны для объекта испытаний.
Настоящий стандарт предназначен для применения организациями, внедряющими (внедрившими) принципы надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития ENV/MC/CHEM(98)17. OECD series on principles of Good Laboratory Practice and compliance monitoring для проведения доклинических (неклинических) испытаний (исследований) безопасности для здоровья человека и окружаемой среды тестируемых и испытываемых химических веществ, входящих в состав добавок к пище, кормовых добавок, ветеринарных препаратов, лекарств, косметической продукции, пестицидов, гербицидов и промышленных химикатов. Настоящий стандарт применим для методов идентификации, контроля примесей и количественного определения. Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 8000 тг
|