Юристы Kassilgov & Partners и Legalmax Law Firm успешно защитили права производителя оригинальных лекарственных средств посредством применения института «эксклюзивности данных» (Ж.Абылханова, патентный поверенный РК, М.Махмудов, адвокат, патентный поверенный Legalmax Law Firm, Р.Кассильгов, управляющий партнер Kassilgov & Partners)

Поставить закладку
Посмотреть закладки
Добавить комментарий

Юристы Kassilgov & Partners и Legalmax Law Firm успешно защитили права производителя оригинальных лекарственных средств посредством применения института «эксклюзивности данных» (data exclusivity)

Жанна Абылханова, патентный поверенный РК

Мухаммадали Махмудов, адвокат, патентный поверенный Legalmax Law Firm

Равиль Кассильгов, управляющий партнер Kassilgov & Partners

Описание проблемы

Одной из актуальных проблем, с которой сталкиваются фармацевтические компании -правообладатели и производители оригинальных лекарственных средств на казахстанском рынке, это нарушение их прав со стороны отдельных производителей лекарственных средств-генериков, выражающееся в использовании последними конфиденциальных данных, содержащихся в регистрационном досье оригинального препарата, в целях государственной регистрации собственных генерических препаратов.

Этот вопрос представляется особенно актуальным для лидеров фармацевтической промышленности, производителей новых лекарственных препаратов, не имеющих патентную охрану в Казахстане, либо срок действия патентов на которые уже истек.

Наши юристы представляли в судах первой, апелляционной и кассационной инстанций ведущую американскую биотехнологическую компанию («Истец»), специализирующуюся на разработке и продаже лекарств от рака и воспалительных заболеваний, по вопросам защиты прав Истца путем применения законодательной новеллы (изменения в законодательство внесены в рамках вступления Казахстана в ВТО) - института «эксклюзивности данных». Более подробно особенности правового регулирования рассматриваемых отношений раскрываются в нашей предыдущей статье «Институт «эксклюзивности данных» (data exclusivity) в Казахстане и его влияние на деятельность фармацевтических компаний».

Суть спора заключалась в том, что в 2016 году Истец зарегистрировал в Казахстане оригинальное лекарственное средство с действующим веществом Азацитидин, а также производил его импорт и реализацию в страну. Однако, в 2017 году индийская дженериковая компания («Ответчик») получила в Казахстане регистрационное свидетельство на генерический лекарственный препарат («генерик») с международным непатентованным названием Азацитидин и вводила его в гражданский оборот наряду с оригинальным препаратом. Поскольку по мнению Истца, в силу действия норм об «эксклюзивности данных», регистрация генерика на оригинальный препарат в течение шестилетнего периода эксклюзивности данных является незаконной, в сентябре 2017 года Истец обратился в специализированный межрайонный экономический суд г. Алматы с исковым заявлением о:

1) признании незаконной регистрации генерика в Республике Казахстан;

2) признании недействительным заключения Центра экспертизы в отношении генерика;

3) обязывании Комитета фармации отозвать регистрационное удостоверение на генерик.

Соответчиками по делу выступали Ответчик, Центр экспертизы и Комитет фармации. Судебный спор длился полтора года и разрешился в марте 2019 года.

Выводы судов первой и апелляционной инстанций

В предыдущей статье мы указывали, что п. 19 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» («Кодекс о здоровье РК») предусматривает период эксклюзивности данных в Казахстане сроком в 6 лет со дня регистрации оригинального лекарственного средства. Отметим, у Истца не имеется патента на активное вещество, поэтому единственным основанием иска в данном случае являлось именно нарушение периода «эксклюзивности данных» оригинального препарата. Позиция Истца основывалась на следующей интерпретации норм об «эксклюзивности данных» применительно к рассматриваемому спору: экспертиза и регистрация генерика без согласия держателя регистрационного удостоверения на оригинальный препарат в течение шести лет с момента регистрации оригинального препарата являются незаконными, поскольку процедуры экспертизы и регистрации генерика неминуемо влекут использование в коммерческих целях конфиденциальной информации, содержащейся в регистрационном досье на оригинальный препарат.

В отсутствие судебной практики по подобному вопросу, разбирательство было не простым, и Истец проиграл дело в первой и апелляционной инстанциях. Отказ в удовлетворении иска суды мотивировали следующим:

1) в заявлении на регистрацию оригинального препарата не усматривается отметка эксклюзивности данных;

2) Истец не обладает патентом или авторским свидетельством на лекарственное средство;

3) Истец не привел доказательств, подтверждающих разглашение и использование в коммерческих целях конфиденциальной информации при государственной регистрации генерика;

4) несостоятельность доводов Истца о том, что проведение экспертизы генерика и его регистрация без согласия Истца до истечения шестилетнего периода эксклюзивности данных, является нарушением п. 19 ст. 71 Кодекса о здоровье РК.

Не согласившись с судебными актами местных судов, основанных на неверном толковании норм об «эксклюзивности данных», Истец подал в Верховный суд РК ходатайство о пересмотре судебных актов в кассационном порядке.

Выводы Верховного суда и повторное рассмотрение дела

Верховный суд Республики Казахстан отменил судебный акт апелляционной инстанции и вернул дело на новое рассмотрение в апелляционную инстанцию в ином составе. Высшая судебная инстанция установила, что суд пришел к неправильным выводам ввиду неверного толкования нормы о сроке эксклюзивности данных (пункт 19 статьи 71 Кодекса о здоровье РК), и сам факт регистрации генерика на основании оригинального препарата в период эксклюзивности данных является нарушением прав Истца. В результате повторного рассмотрения дела исковые требования Истца были удовлетворены в полном объеме.

Ключевые выводы суда по делу:

1) требование о наличии отметки эксклюзивности данных лекарственного препарата в заявлении на регистрацию лекарственного средства не предусмотрено ни законодательством Республики Казахстан, ни нормами международных договоров;

2) информация о лекарственном средстве, поданном на государственную регистрацию, является конфиденциальной;

3) пункты 19 и 20 статьи 71 Кодекса о здоровье РК направлены на защиту держателей регистрационных удостоверений на оригинальные лекарственные средства от прямого или косвенного использования в коммерческих целях без их согласия предоставленной ими для регистрации лекарственного средства информации другими лицами при регистрации иных лекарственных средств;

4) в силу особенностей процедуры экспертизы генерика, включающей проведение сравнительных исследований с оригинальным препаратом (конечной целью которых является экстраполирование результатов доклинических испытаний и клинических исследований, проведенных в отношении референтного лекарственного препарата, на генерик), а также проверку инструкции по медицинскому применению генерика на предмет ее соответствия инструкции по медицинскому применению оригинального лекарственного препарата, является невозможной регистрация генерика без использования в коммерческих целях конфиденциальной информации по оригинальному препарату, подпадающей под защиту от использования без согласия заявителя;

5) эксклюзивность данных лекарственного средства является самостоятельным способом защиты данных, содержащихся в регистрационном досье на оригинальный препарат, и может применяться независимо от иных способов защиты исключительных прав (включая случаи отсутствия патента);

6) факт проведения экспертизы генерика на оригинальный препарат и его регистрация без согласия Истца в период эксклюзивности данных, является нарушением прав Истца, так как процесс экспертизы и регистрации генерика неминуемо включает использование в коммерческих целях конфиденциальной информации, содержащейся в заявлении о государственной регистрации, материалах экспертизы, а также регистрационном досье оригинального лекарственного средства.

Таким образом, благодаря выработанной юристами стратегии, был создан судебный прецедент, в соответствии с которым регистрация препаратов-генериков в течение шестилетнего периода после регистрации оригинального препарата признается незаконной при отсутствии у заявителя согласия на использование данных, содержащихся в регистрационном досье оригинального препарата, полученного от держателя регистрационного удостоверения на оригинальный препарат.

Значение для бизнеса

Применение принципа «data exclusivity» позволяет владельцу патента на оригинальный препарат, срок которого в ближайшей перспективе истекает, получить дополнительный срок охраны, например в случаях, если лекарственное средство подано на регистрацию в конце срока патентной защиты (по причине длительных клинических испытаний, маркетинговой политики и т.п.) либо по каким-либо иным причинам.

После регистрации оригинального лекарственного средства после окончания срока действия патента или даже при его отсутствии, данные регистрационного досье все равно подлежат охране, и в течение шестилетнего периода охраны от недобросовестного коммерческого использования ни одно лицо, помимо лица, предоставившего закрытую информацию и данные об испытаниях оригинального лекарства, не сможет без ясно выраженного согласия лица, которое предоставило такую закрытую информацию и данные об испытаниях, ссылаться, прямо или косвенно, на такие данные в поддержку заявления о получении доступа генерика на рынок в Казахстане. В течение этого шестилетнего периода, любое последующее заявление о регистрации генерика не должно приниматься, за исключением случаев, если заявитель предоставит согласие держателя регистрационного удостоверения на оригинальный препарат на использование данных оригинального лекарства, и генерики, зарегистрированные без предоставления такого согласия, должны быть устранены с рынка до устранения нарушений.

Мы надеемся, что успешное разрешение данного спора в пользу Истца заложит основу для положительной правоприменительной практики, соответствующей мировым стандартам, принципам и нормам международного права. В результате чего, будут созданы условия для более эффективной защиты и реализации прав интеллектуальной собственности фармацевтических компаний в Казахстане, что несомненно отразится на инвестиционной привлекательности Казахстана в целом.

Интересы клиента в судах представляли от Legalmax Law Firm - партнер Жанна Абылханова, от Kassilgov & Partners - управляющий партнер Равиль Кассильгов

Kassilgov & Partners and Legalmax Law Firm successfully defended in court the rights of the original medicine manufacturer applying the «data exclusivity» institute

Problem description

One of the current problems the pharmaceutical companies (right holders and original medicine manufacturers) face in the Kazakhstan market is a violation of their rights by individual generic drug manufacturers expressed in using by them the confidential data from the original medicine registration dossier in order to obtain marketing authorization for their own generic drugs.

This issue is particularly relevant for pharmaceutical industry leaders, manufacturers of new medicines, which have no patent protection in Kazakhstan or have the expired patents.

Our lawyers have represented in courts of first, appeal and cassation levels, a leading American biotechnology company («Plaintiff») focused on development and sale of medicines for cancer and inflammatory diseases, on the issues of the Plaintiff’s right defense through applying the legislative novel (amendments to the legislation were made as a part of Kazakhstan accession to the WTO) - the data exclusivity institute. Our previous article «Data Exclusivity Institute in Kazakhstan and Its Influence on Activity of Pharmaceutical Companies» demonstrates in more detail the specifics of the legal regulation of the data exclusivity.

The essence of the dispute was as follows: in 2016 the Plaintiff registered in Kazakhstan the original medicine with Azacytidine as an active substance, and imported and marketed it in the country. However, in 2017, the Indian generic company («Defendant») obtained in Kazakhstan a Registration Certificate for a generic drug («generic») with the international non-proprietary name «Azacytidine» and introduced it into a stream of commerce along with the original medicine. Since according to the Plaintiff that due to the rules on data exclusivity, registration of a generic for original medicine during the data exclusivity six-year period is illegal, in September 2017, the Plaintiff filed a claim to the Specialized Interdistrict Economic Court of Almaty, to:

4) recognize the generic registration in the Republic of Kazakhstan as illegal;

5) recognize the opinion of the Center for Expertise with regard to generic as illegal;

6) bind upon the Pharmacy Committee to revoke the Registration Certificate for generic.

The co-defendants in the case were Defendant, the Center for Expertise and the Pharmacy Committee. The litigation lasted a year and a half and was resolved in March 2019.

Findings of the courts of first and appeal levels

In the previous publication we indicated that Article 71 (cl.19) of the Code of the Republic of Kazakhstan «On People's Health and Health System (The RK Code on Health) provides for a six-year period of data exclusivity in Kazakhstan from the original medicine registration date. It should be noted that the Plaintiff does not have a patent for the active substance, therefore, in this case, the violation of data exclusivity period for the original medicine was the only ground for legal action. The Plaintiff’s position was based on the following interpretation of the rules on «data exclusivity» as applied to the dispute in question: examination and registration of a generic without consent from the Original Medicine Registration Certificate Holder for six years from the date of the original medicine registration are illegal, since the procedures for examination and registration of the generic inevitably involve the commercial use of confidential information contained in the original medicine registration dossier.

For the lack of judicial practice on a similar issue, the case was not easy, and the Plaintiff lost this case in the courts of first and appeal levels. The refusal to satisfy the claim was motivated by the following:

5) the original medicine registration application does not contain a data exclusivity mark;

6) the Plaintiff does not possess a patent or copyright certificate for the medicine;

7) the Plaintiff did not provide evidence confirming the disclosure and commercial use of confidential information in the process of generic registration;

8) the Plaintiff failed to prove that the examination of the generic and its registration without the Plaintiff’s consent prior to expiration of the data exclusivity six-year period means a violation of Article 71 (cl.17) of the RK Code on Health.

Disagreeing with the rulings issued by the local courts, which were based on the misinterpretation of the rules on «data exclusivity», the Plaintiff filed a petition to the Supreme Court of the Republic of Kazakhstan to review the court acts under cassation procedure.

Findings of the Supreme Court and retrial

The Supreme Court of the Republic of Kazakhstan annulled the judicial order issued by the court of appeals and sent back the case for review to a differently constituted court of appeals. The highest court found that the local court had come to the wrong conclusions due to misinterpretation of the rule on the data exclusivity period (Article 71 (cl.19) of the RK Code on Health), and the fact of generic registration under the original medicine during the data exclusivity period is a violation of the Plaintiff’s rights. As a result of the retrial, the Plaintiff’s claims were satisfied in full.

Key findings of the court in the case:

7) neither the legislation of the Republic of Kazakhstan, nor rules contained in international treaties, provide for the requirement to have a data exclusivity mark in the medicine registration application;

8) information about the medicine filed for the state registration is confidential;

9) Article 71 (cl.19 and cl. 20) of the RK Code on Health is intended to protect the original medicine registration certificate holders from direct or indirect use for commercial purposes of information provided by them for registration of a medicine without their consent by other persons for registration of other medicines;

10) due to the peculiarities of the generic examination procedure, which includes the comparative studies with the original medicine (aimed at extrapolation for the generic of the results of non-clinical trials and clinical studies conducted on the original referenced medicine), as well as examination of the package leaflet of a generic for compliance with the package leaflet of original medicine, it is impossible to register a generic without the commercial use of confidential information on the original medicine that is subjected to protection from use if no consent obtained from the applicant;

11) the medicine data exclusivity is an independent way to protect the data in the original medicine registration dossier, and can be used independently of other methods for exclusive right protection (including cases when the patent is absent);

12) generic examination for the original medicine and generic registration without the Plaintiff’s consent during the data exclusivity period is a violation of the Plaintiff’s rights, since the generic examination and registration process inevitably includes the commercial use of confidential information from the state registration application, examination materials, as well as the original medicine registration dossier.

Thus, the strategy developed by lawyers contributed to creating a judicial precedent according to which the generic drug registration for six years after the original medicine registration is illegal if the applicant does not have consent received from the Original Medicine Registration Certificate Holder to use the data from the original medicine registration dossier.

Importance for business

The application of the data exclusivity principle allows the holder of patent for original medicine, which expires in the near future, to obtain an additional protection period, e.g. in cases where a medicine is filed for registration at the end of patent protection (due to lengthy clinical trials, marketing policy, etc.) or for any other reasons.

After registration of the original medicine when the patent is expired or even in the absence of patent, the registration dossier data is still subjected to protection, therefore, during the six-year protection period from unfair commercial use, no one other than the person providing secret information and test data on the original medicine shall, without the express consent of the person providing such secret information and test data, refer, directly or indirectly, to such data supporting an application for generic access to the market in Kazakhstan. During this six-year period, any subsequent generic registration application should not be accepted, unless the applicant provides the consent from the Original Medicine Registration Certificate Holder to use the original medicine data; and generics registered without such consent must be removed from the market until the elimination of violations.

We hope that the successful resolution of this dispute in favor of the Plaintiff will lay the foundation for a positive law enforcement practice that meets international standards, principles and rules of international law. This will create the conditions for more effective protection and enforcement of pharmaceutical companies’ intellectual property rights in Kazakhstan, which will undoubtedly have an effect on the investment attractiveness of Kazakhstan.

The Client's interests in the courts were represented by Zhanna Abylkhanova, Partner, Legalmax Law Firm and Ravil Kassilgov, Managing Partner, Kassilgov & Partners