|
ГОСТ ISO 16037-2014
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
Rubber condoms for clinical trials. Determination of physical properties
8 Свойства при наполнении воздухом 9 Физико-механические свойства при растяжении 11 Отсутствие отверстий и видимых дефектов
Клинические испытания презервативов включают ряд показателей, в том числе их пригодность и надежность. Качественные испытания требуют большого количества образцов и дорогостоящих материалов. Клинические испытания часто не в полной мере отражают зависимость качества презервативов от физических свойств, лабораторные испытания которых значительно дешевле. Физические свойства изделий со временем могут меняться, отсутствие полной информации о марке и партии может значительно снизить целесообразность проведения клинических испытаний для подтверждения качества и эффективности использования презервативов. Как правило, все участники испытывают презервативы с одинаковыми физическими свойствами, однако для отдельных испытаний предпочтительны презервативы, выбранные участниками. Обычно при каждом клиническом испытании оценивают презервативы одного или нескольких типов. Для получения одинаковых физических характеристик испытуемые презервативы каждого типа обычно рекомендуется отбирать от одной партии. При необходимости определения особых свойств независимые испытательные лаборатории могут рекомендовать лаборатории или изготовителей, к которым следует обращаться за помощью. В большинстве случаев определение физических свойств должно быть частью программы испытаний. При этом помощь могут оказывать некоторые независимые лаборатории и изготовители презервативов. Лаборатории должны быть компетентными и аккредитованными на проведение испытаний презервативов на соответствие требованиям общепризнанных стандартов. Принято считать, что анализ максимального объема информации о физических свойствах презервативов является достаточной мерой предосторожности. Как правило, физические свойства презервативов определяют в начале испытаний, а некоторые повторяют в конце испытания. При проведении испытаний в течение более 6 мес можно рассматривать вопрос о дополнительных испытаниях для получения характера изменения физических свойств в течение всего испытания. Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 16000 тг
|