Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 15 февраля 2023 года № 22 «О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза» (г. Москва)

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 15 февраля 2023 года № 22
О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза
(г. Москва)

В соответствии с пунктом 2 статьи 4 и статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 86 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85, изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Решению Совета

Евразийской экономической комиссии

от 15 февраля 2023 г. № 22

ИЗМЕНЕНИЯ

вносимые в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза

1. Абзац второй пункта 4 дополнить предложением следующего содержания: «Разработка дизайна и проведение исследований, анализ данных сравнительной биодоступности для подтверждения биоэквивалентности лекарственных препаратов в лекарственных формах, предназначенных для оказания местного действия или для местного применения, проводятся в соответствии с требованиями согласно приложениям № 11 – 13.».

2. В пункте 11:

а) в абзаце восьмом слова «биологическая эквивалентность», «биоэквивалентность»» заменить словами «биоэквивалентность»;

б) после абзаца двадцать первого дополнить абзацем следующего содержания:

«сокращенное досье» – регистрационное досье лекарственного препарата, объем фармацевтической разработки которого не предусматривает проведения полных токсикологических и клинических исследований и включения их результатов в модули 4 и 5 регистрационного досье;»;

в) в предложении первом абзаца двадцать четвертого слова «, (необязательно в одинаковом количестве или лекарственной форме) или одинаковую соль или эфир» заменить словами «необязательно в одинаковом количестве, или лекарственной форме, либо в виде той же соли или того же эфира».