Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 года № 29 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия» (г. Москва)

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 года № 29
О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия
(г. Москва)

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и статьей 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года,

в целях установления единообразных подходов при регистрации медицинских изделий к регистрационному досье, содержанию и структуре документов, содержащихся в регистрационном досье,

рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза применять Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия согласно приложению.

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Рекомендации Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от 8 октября 2019 г. № 29

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия

I. Общие положения

1. Настоящие Методические рекомендации разработаны в целях оказания методической помощи заявителям при подготовке комплекта документов и материалов для регистрации медицинского изделия (далее - регистрационное досье) в соответствии с приложением № 4 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 (далее - Правила регистрации).

Настоящие Методические рекомендации содержат разъяснения требований к содержанию и структуре документов регистрационного досье.

2. Для целей применения настоящих Методических рекомендаций под страной происхождения медицинского изделия понимается страна, в которой медицинское изделие было произведено или подвергнуто достаточной переработке в соответствии с критериями, определенными Правилами определения происхождения товаров, ввозимых на таможенную территорию Евразийского экономического союза (непреференциальными правилами определения происхождения товаров), утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 13 июля 2018 г. № 49.

Иные понятия, используемые в настоящих Методических рекомендациях, применяются в значениях, определенных актами органов Евразийского экономического союза (далее - Союз) в сфере обращения медицинских изделий.

II. Требования к содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия

3. Для экспертизы и регистрации медицинского изделия заявитель предоставляет (направляет) в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства следующие документы: