| ||||||||||||||||||||
|
|
|
Утвержден Порядок проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий
Постановление Кабинета Министров Кыргызской Республики от 17 октября 2024 года № 626 «Об утверждении Порядка проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий» Порядок устанавливает процедуры проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий, ввозимых на территорию Кыргызской Республики и произведенных на территории Кыргызской Республики. Оценка качества и безопасности медицинских изделий осуществляется для установления соответствия качества и безопасности конкретных серий, партий медицинских изделий требованиям нормативного документа по качеству и безопасности. Оценка качества и безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным органом. Уполномоченный орган - подведомственное подразделение уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения, регулирующее обращение лекарственных средств и медицинских изделий. Оценке качества и безопасности медицинских изделий подвергаются: 1) зарегистрированные медицинские изделия: - стерильные медицинские изделия независимо от класса потенциального риска применения по показателям стерильности; - медицинские изделия класса потенциального риска применения 1 и 2а, контактирующие с кровью и внутренними полостями организма человека, по показателям безопасности; - медицинские изделия для диагностики in vitro класса потенциального риска 2б и 3 подлежат оценке качества и безопасности только документально, за исключением: наборов реагентов для иммуноферментного анализа (ИФА) и экспресс-тестов вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), наборов реагентов для ИФА и экспресс-тестов на гепатит С, наборов регентов для ИФА и экспресс-тестов на гепатит В, наборов реагентов для ИФА и экспресс-тестов на сифилис, наборов реагентов для ИФА и экспресс-тестов на Covid-19; - медицинские изделия класса потенциального риска применения 2б и 3 по показателям безопасности, за исключением: рентген-диагностического оборудования, ангиографических комплексов, томографических комплексов (компьютерная томография и магнитно-резонансная томография), ультразвуковых комплексов; 2) медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешены без регистрации; 3) медицинские изделия для диагностики in vitro, включенные в перечень медицинских изделий, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешены без регистрации, подлежат оценке качества и безопасности только документально. Прием документов для проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий, осуществляется в электронном виде, путем электронной передачи документов и информации между заявителем и уполномоченным органом посредством информационной системы уполномоченного органа. Заявитель - физическое или юридическое лицо, обратившееся с заявкой на проведение оценки качества медицинского изделия, имеющее действующую лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, в качестве заявителей могут выступать также иные лица, имеющие права ввозить, изготавливать или производить медицинские изделия в установленном законом порядке. Постановление вступает в силу по истечении тридцати дней со дня официального опубликования.
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов |