СТ РК 14644-2-2023 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц» (поправка)

СТ РК 14644-2-2023

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды
Часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия
чистоты воздуха по концентрации частиц

(ISO 14644-2:2015 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 2: Monitoring to provide

evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration, IDT)

Содержание

Введение

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Разработка, внедрение и периодическое рассмотрение программы текущего контроля

4.1 Общие положения

4.2 Оценка риска

4.3 Программа текущего контроля

4.4 Калибровка

4.5 Рассмотрение и утверждение

4.6 Действия при обнаружения отклонений при текущем контроле

5. Периодическая классификация чистоты воздуха по концентрации частиц

Приложение А (информационное) Рекомендации по разработке программы текущего контроля

Приложение В (информационное) Рекомендации по установлению уровней предупреждения и действия

Библиография

Приложение В.А (информационное) Сведения о соответствии стандартов ссылочным международным стандартам

Введение

Настоящая пересмотренная версия ISO 14644-2 акцентирует внимание на стратегии текущего контроля (мониторинга) в дополнение к первоначальной и периодической аттестации чистого помещения или чистой зоны в соответствии с ISO 14644-1:2015, 5.1. Текущий контроль позволяет получать непрерывные данные с течением времени и, таким образом, иметь более подробную картину о работе чистого помещения.

Текущий контроль позволяет:

- быстрее реагируют на отрицательные события или условия;

- обнаруживают тенденции в изменении параметров во времени;

- получают данные от многих приборов;

- имеют больше информации о чистом помещении и процессе, что позволяет более эффективно проводить анализ рисков;

- улучшают контроль за эксплуатационными расходами и потерями продукции.

ISO 14644-2 устанавливает требования к планированию текущего контроля на основе оценки риска для показателей назначения. Полученные данные позволяют судить о соответствии чистого помещения или чистой зоны требованиям чистоты по концентрации частиц.

Корректировка методов текущего контроля необходима, когда соответствующие органы устанавливают дополнительные условия, требования или ограничения. После первоначального утверждения и начала применения порядка текущего контроля может потребоваться его пересмотр, если в требования к чистому помещению или процессу внесены существенные изменения. Рекомендуется периодически пересматривать порядок текущего контроля по результатам полученных данных и опыта эксплуатации.

Комплекс международных стандартов ISO 14644 состоит из следующих частей:

- часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц;

- часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц;

- часть 3. Методы испытаний;

- часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию;

- часть 5. Эксплуатация;