ГОСТ ISO 10282-2017 «Перчатки хирургические резиновые стерильные одноразовые. Технические требования» (с Поправкой) (не введен в действие)

ГОСТ ISO 10282-2017

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПЕРЧАТКИ ХИРУРГИЧЕСКИЕ РЕЗИНОВЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОРАЗОВЫЕ

Технические требования

Single-use sterile rubber surgical gloves. Technical requirements

Содержание

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Классификация

4 Материалы

5 Отбор и получение испытуемых образцов

6 Требования

7 Упаковка

8 Маркировка

Приложение А (обязательное) Испытание на герметичность

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к упакованным одноразовым стерильным резиновым перчаткам с гладкой поверхностью или с частично или полностью текстурированной поверхностью, предназначенным для хирургических процедур с целью защиты пациента и пользователя от перекрестного заражения. Настоящий стандарт не распространяется на смотровые или диагностические перчатки.

Требования настоящего стандарта используют для оценки качества и безопасности резиновых хирургических перчаток.

Стандарт не устанавливает требования по безопасному и правильному использованию, а также требования к процедурам стерилизации и последующему обращению, упаковке и транспортированию.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ISO 37, Rubber, vulcanized orthermoplastic - Determination of tensile stress-strain properties (Резина вулканизованная или термопластик. Определение упруго-прочностных свойств)

ISO 188, Rubber, vulcanized orthermoplastic - Accelerated ageing and heat resistance tests (Резина вулканизованная или термопластик. Испытания на ускоренное старение и теплостойкость)

ISO 2859-1, Sampling procedures for inspection by attributes - Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection [Процедуры отбора проб для контроля по качественным признакам. Часть 1. Планы отбора проб с указанием приемлемого уровня качества (AQL) для последовательного контроля партий]

ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices [Биологическая оценка медицинских изделий (все части ISO 10993)]

ISO 15223, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied (Медицинские изделия. Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий при маркировке и в предоставляемой информации)

ISO 23529, Rubber - General procedures for preparing and conditioning test pieces for physical test methods (Резина. Общие процедуры приготовления и кондиционирования образцов для испытаний физических свойств)

3 Классификация

3.1 Общие положения

Классификация перчаток по типу, конструкции и обработке поверхности приведена в 3.2-3.4.

3.2 Тип

Настоящий стандарт устанавливает два типа перчаток:

a) тип 1 - перчатки, изготовленные на основе натурального латекса;