Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2015 года № 254 «О государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 06.07.2023 г.)

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2015 года № 254
О государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств

(с изменениями и дополнениями по состоянию на 06.07.2023 г.)

На основании частей восьмой, десятой, двенадцатой и двадцать пятой статьи 10 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «Об обращении лекарственных средств» Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить:

Положение о порядке и условиях осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств (прилагается);

Положение о структуре, порядке формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь (прилагается).

1¹. Установить, что документы, выданные уполномоченными органами иностранных государств (регистрационное удостоверение, либо сертификат фармацевтического продукта, выданный согласно формату, рекомендованному Всемирной организацией здравоохранения, либо иной документ о регистрации лекарственного средства, документ, удостоверяющий производство лекарственного препарата в условиях Надлежащей производственной практики, выданный уполномоченным органом страны производства лекарственного препарата (для каждого участника производства лекарственного препарата), копия лицензии, выданной уполномоченным органом страны производства и предоставляющей право на производство лекарственного препарата), срок действия которых истек (истекает) с 11 марта 2020 г. по 31 декабря 2021 г., считаются действительными по 1 июля 2022 г.

2. Внести в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., № 213, 5/28269; 2009 г., № 66, 5/29385; 2010 г., № 6, 5/30980; № 251, 5/32615; Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 24.10.2012, 5/36375; 13.08.2014, 5/39243) следующие изменения и дополнения:

2.1. название постановления изложить в следующей редакции:

«Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники»;

2.2. из преамбулы слова «и частью десятой статьи 8 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года «О лекарственных средствах» исключить;

2.3. пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. Утвердить прилагаемое Положение о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники.»;

2.4. Положение о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденное этим постановлением, признать утратившим силу;