Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 года № 81 «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (г. Бишкек)

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 года № 81
О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза
(г. Бишкек)

В соответствии со статьей 12 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 81 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87, изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Решению Совета

Евразийской экономической комиссии

от 19 мая 2022 г. № 81

ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза

Правила изложить в следующей редакции:

«УТВЕРЖДЕНЫ

Решением Совета

Евразийской экономической комиссии

от 3 ноября 2016 г. № 87

(в редакции Решения Совета

Евразийской экономической комиссии

от 19 мая 2022 г. № 81)

ПРАВИЛА
надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза


I. Общие положения

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со статьей 12 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и определяют порядок осуществления фармаконадзора в государствах - членах Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз).

Целями фармаконадзора являются:

предотвращение неблагоприятных последствий нежелательных реакций у человека, развивающихся после применения зарегистрированных лекарственных препаратов в соответствии или не в соответствии с условиями регистрационного удостоверения или в результате воздействия, связанного с профессиональной деятельностью;

обеспечение безопасного и эффективного применения лекарственных препаратов, в частности посредством предоставления своевременной информации о безопасности лекарственных средств пациентам, специалистам системы здравоохранения и населению.

2. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее: