СТ РК ISO 17034-2020 «Общие требования к компетенции производителей стандартных образцов»

СТ РК ISO 17034-2020

Общие требования к компетенции производителей стандартных образцов

(ISO 17034:2016 General requirements for the competence of reference material producers, IDT)

Содержание

Введение

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Общие требования

5. Структурные требования

6. Требования к ресурсам

7. Технические и производственные требования

8. Требования к системе менеджмента

Приложение A (информационное). Сводка требований к производству СО и СОО

Приложение B.A (информационное). Сведения о соответствии межгосударственных и национальных стандартов ссылочным международным стандартам

Библиография

Введение

Стандартные образцы (СО) применяются на всех стадиях измерительного процесса, включая валидацию методов, калибровку и контроль качества. Они также используются при межлабораторных сличениях для валидации методов и оценка профессионального уровня лаборатории.

Демонстрация научной и технической компетентности производителей стандартных образцов (ПСО) является основным требованием, необходимым для обеспечения качества СО. Спрос на новые СО более высокого качества увеличивается вследствие, повышения прецизионности измерительного оборудования, и необходимости в более точных и надежных данных в рамках научных и технических дисциплин. ПСО необходимо не только предоставить информацию о своих материалах в форме документов на СО, но и продемонстрировать свою компетентность в части производства СО соответствующего качества.

В настоящем стандарте установлены общие требования к производителям СО, включая сертифицированные стандартные образцы (ССО). Он заменяет ISO Guide 34:2009 и разработан согласно соответствующим требованиям ISO/IEC 17025. Дальнейшие рекомендации (например, относительно содержания сертификатов или плана характеризации, исследований однородности и стабильности) приведены в ISO Guide 31 и ISO Guide 35. Подходы, приведенные в ISO Guide 31 и ISO Guide 35, отвечают соответствующим требованиям настоящего стандарта, возможны альтернативные варианты достижения соответствия настоящему стандарту.

ПСО, соответствующие настоящему стандарту, будут также действовать согласно принципам ISO 9001. Для исследований, проводимых в области медицины, можно использовать ISO 15189 вместо ISO/IEC 17025 в качестве ссылочного документа.

В настоящем стандарте термин «сертификация» относится к сертификации СО.

В настоящем стандарте применяются следующие глагольные формы:

- «должен» указывает на требование;

- «следует» указывает на рекомендацию;

- «может» указывает на разрешение;

- «способен» указывает на возможность или способность. Дополнительную информацию можно найти в ISO/IEC Directives, Часть 2.

1. Область применения

В настоящем стандарте установлены требования к компетентности и согласованной деятельности производителей стандартных образцов.