|
Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 58396-2019 «Маски медицинские. Требования и методы испытаний»
Medical face masks. Requirements and test methods
Утвержден и введен в действие на территории РФ приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 марта 2019 г. № 115-ст с 1 октября 2019 г.
5.2 Требования к функциональным характеристикам 6 Маркировка и предоставляемая информация Приложение А (справочное) Информация для пользователей Приложение В (обязательное) Метод определения эффективности бактериальной фильтрации in vitro Приложение С (обязательное) Метод определения воздухопроницаемости (дифференциальное давление)
Настоящий стандарт определяет конструкцию, дизайн, требования к функциональным характеристикам и методы испытаний медицинских масок, предназначенных для ограничения передачи инфекционных агентов от персонала пациентам во время хирургических операций и в других медицинских помещениях с аналогичными требованиями. Медицинская маска с соответствующим микробным барьером также может эффективно способствовать сокращению выхода инфекционных агентов из носовой и ротовой полости бессимптомного носителя или пациента с клиническими симптомами. Настоящий стандарт не применим к маскам, предназначенным исключительно для индивидуальной защиты персонала.
Примечание 1 - Доступны стандарты для масок, применяемых в качестве средства индивидуальной защиты. Примечание 2 - В приложении А предоставлена информация для пользователей медицинских масок.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на стандарты, которые необходимо учитывать при его применении. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок - последние издания (включая любые изменения). EN ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1) (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков) EN ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity (ISO 10993-5) (Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro) EN ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization (ISO 10993-10) (Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи) Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 16000 тг
|